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Lenalidomida más ICE en el tratamiento de DLBCL refractario y recidivante

9 de marzo de 2020 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Un estudio de fase II de la eficacia y seguridad de lenalidomida más ICE en el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes refractario y recidivante

Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de lenalidomida más ICE en el tratamiento de pacientes con DLBCL refractario y recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Linfoma difuso de células B grandes comprobado histológicamente. Previamente tratado con 1 y solo 1 régimen de quimioterapia que incluye rituximab y antraciclina. Recaída después de RC, menos de PR o PR al tratamiento previo.
  2. Sin antecedentes de trasplante de células madre.
  3. Edad entre 16-75.
  4. ECOG<3.
  5. Al menos 1 masa tumoral medible.
  6. Esperanza de vida mínima de 3 meses.
  7. Consentimiento informado por escrito.
  8. Sin antecedentes de uso de lenalidomida, ifosfamida, carboplatino y etopósido.
  9. Sin afectación descontrolada del SNC por linfoma: sin enfermedad del SNC en el momento de la recaída; se permitió la enfermedad del SNC diagnosticada en la presentación inicial siempre que se lograra y mantuviera una respuesta completa para la enfermedad del SNC.

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia o radioterapia de campo grande en las 3 semanas anteriores a la entrada en el estudio.
  2. Infección activa clínicamente significativa.
  3. Deterioro de la función hepática, renal u otro órgano no causado por linfoma, que interfiere con el programa de tratamiento.
  4. Cualquier condición médica o psiquiátrica significativa que pueda impedir que el paciente cumpla con todos los procedimientos del estudio.
  5. El sujeto tiene neuropatía periférica ≥ grado 2 o grado 1 con dolor en los 14 días anteriores a la inscripción.
  6. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
  7. infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L-ICE
Lenalidomida 25 mg/d po d1-10, Ifosfamida 1500 mg/m2/d iv d1-3, Carboplatino 5*[TFG(ml/min)+25] mg/d iv d2, Etopósido 100 mg/m2/d iv d1-3, Frecuencia cada 21 días, Total ciclos 4
Droga: Lenalidomida
Droga: Carboplatino
Droga: Ifosfamida
Droga: Etopósido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Seguridad evaluada usando CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Weili Zhao, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L-ICE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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