Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lenalidomide Plus ICE nel trattamento del DLBCL refrattario e recidivato

9 marzo 2020 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Uno studio di fase II sull'efficacia e la sicurezza di Lenalidomide Plus ICE nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario e recidivato

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Lenalidomide più ICE nel trattamento di pazienti con DLBCL refrattario e recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma diffuso a grandi cellule B istologicamente provato. Precedentemente trattato con 1, e solo 1, regime chemioterapico comprendente rituximab e antraciclina. Ricaduta dopo CR, inferiore a PR o PR al trattamento precedente.
  2. Nessuna storia di trapianto di cellule staminali.
  3. Età compresa tra 16 e 75 anni.
  4. ECOG<3.
  5. Almeno 1 massa tumorale misurabile.
  6. Aspettativa di vita minima di 3 mesi.
  7. Consenso informato scritto.
  8. Nessuna storia di utilizzo di lenalidomide, ifosfamide, carboplatino ed etoposide.
  9. Nessun coinvolgimento incontrollato del SNC da parte del linfoma: nessuna malattia del SNC al momento della recidiva; malattia del SNC diagnosticata alla presentazione iniziale consentita a condizione che sia stata raggiunta e mantenuta una risposta completa per la malattia del SNC.

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia o radioterapia ad ampio campo entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  2. Infezione attiva clinicamente significativa.
  3. Funzionalità epatica, renale o di altri organi compromessa non causata da linfoma, che interferirà con il programma di trattamento.
  4. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica significativa che potrebbe impedire al paziente di rispettare tutte le procedure dello studio.
  5. - Il soggetto ha una neuropatia periferica di grado ≥ 2 o di grado 1 con dolore entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  6. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  7. Infezione da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PIDOCCHI
Lenalidomide 25 mg/die po d1-10, Ifosfamide 1500 mg/m2/die ev d1-3, Carboplatino 5*[GFR(ml/min)+25]mg/die ev d2, Etoposide 100 mg/m2/die ev d1-3, Frequenza ogni 21 giorni, Cicli totali 4
Droga: Lenalidomide
Droga: Carboplatino
Droga: Ifosfamide
Droga: Etoposide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sicurezza valutata utilizzando CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Weili Zhao, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-ICE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenalidomide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi