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난치성 및 재발성 DLBCL의 치료에서 레날리도마이드 플러스 ICE

2020년 3월 9일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

불응성 및 재발성 미만성 거대 B세포 림프종 치료에서 레날리도마이드와 ICE의 효능 및 안전성에 대한 2상 연구

이 연구는 불응성 및 재발성 DLBCL 환자의 치료에서 Lenalidomide + ICE의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 미만성 거대 B세포 림프종. 이전에 rituximab 및 anthracycline을 포함한 1가지 화학 요법으로만 치료를 받았습니다. CR 후 재발, PR 미만 또는 이전 치료에 대한 PR.
  2. 줄기 세포 이식의 역사가 없습니다.
  3. 16-75세 사이.
  4. ECOG<3.
  5. 최소 1개의 측정 가능한 종양 덩어리.
  6. 최소 기대 수명은 3개월입니다.
  7. 서면 동의서.
  8. Lenalidomide, ifosfamide, carboplatin 및 etoposide 사용 이력 없음.
  9. 림프종에 의한 제어되지 않는 CNS 침범 없음: 재발 시 CNS 질환 없음, CNS 질환에 대한 완전한 반응이 달성되고 유지되는 경우 초기 증상에서 진단된 CNS 질환 허용.

제외 기준:

  1. 연구에 참여하기 전 3주 이내에 화학 요법 또는 대규모 방사선 요법.
  2. 임상적으로 중요한 활동성 감염.
  3. 치료 일정을 방해할 림프종에 의해 유발되지 않은 간, 신장 또는 기타 기관 기능 장애.
  4. 환자가 모든 연구 절차를 준수하는 것을 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 또는 정신과적 상태.
  5. 피험자는 등록 전 14일 이내에 통증이 있는 ≥등급 2 말초 신경병증 또는 등급 1을 가집니다.
  6. 임신 중이거나 수유 중인 환자.
  7. HIV 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-ICE
레날리도마이드 25mg/d po d1-10, 이포스파미드 1500mg/m2/div d1-3, 카보플라틴 5*[GFR(ml/min)+25]mg/div d2, 에토포사이드 100mg/m2/div d1-3, 빈도 21일마다, 총 주기 4
의약품: 레날리도마이드
의약품: 카보플라틴
의약품: 이포스파마이드
의약품: 에토포사이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완료 응답률
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존율
기간: 일년
일년
무진행생존율
기간: 일년
일년
전체 응답률
기간: 12주
12주
CTCAE v4.0을 사용하여 평가한 안전성
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Weili Zhao, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • L-ICE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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