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Lénalidomide Plus ICE dans le traitement du DLBCL réfractaire et récidivant

9 mars 2020 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Une étude de phase II sur l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide plus ICE dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire et récidivant

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide plus ICE dans le traitement des patients atteints de DLBCL réfractaire et en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome diffus à grandes cellules B prouvé histologiquement. Précédemment traité avec 1, et seulement 1, régime de chimiothérapie comprenant le rituximab et l'anthracycline. Rechute après RC, moins que PR ou PR au traitement précédent.
  2. Aucun antécédent de greffe de cellules souches.
  3. Âge entre 16 et 75 ans.
  4. ECOG<3.
  5. Au moins 1 masse tumorale mesurable.
  6. Durée de vie minimale de 3 mois.
  7. Consentement éclairé écrit.
  8. Aucun antécédent d'utilisation de lénalidomide, d'ifosfamide, de carboplatine et d'étoposide.
  9. Aucune atteinte incontrôlée du SNC par un lymphome : aucune maladie du SNC au moment de la rechute ; la maladie du SNC diagnostiquée lors de la présentation initiale est autorisée à condition qu'une réponse complète à la maladie du SNC ait été obtenue et maintenue.

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie ou radiothérapie à grand champ dans les 3 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  2. Infection active cliniquement significative.
  3. Altération de la fonction hépatique, rénale ou d'un autre organe non causée par un lymphome, qui interférera avec le calendrier de traitement.
  4. Toute condition médicale ou psychiatrique importante qui pourrait empêcher le patient de se conformer à toutes les procédures d'étude.
  5. Le sujet a une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ou de grade 1 avec douleur dans les 14 jours précédant l'inscription.
  6. Les patientes enceintes ou qui allaitent.
  7. infection par le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LES POUX
Lénalidomide 25mg/j po j1-10, Ifosfamide 1500mg/m2/j iv j1-3, Carboplatine 5*[GFR(ml/min)+25]mg/j iv j2, Etoposide 100mg/m2/j iv j1-3, Fréquence tous les 21 jours, Nombre total de cycles 4
Médicament: Lénalidomide
Médicament: Carboplatine
Médicament: Ifosfamide
Médicament: Étoposide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse complète
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie global
Délai: 1 an
1 an
Taux de survie sans progression
Délai: 1 an
1 an
Taux de réponse global
Délai: 12 semaines
12 semaines
Sécurité évaluée à l'aide de CTCAE v4.0
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weili Zhao, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L-ICE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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