Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomide Plus ICE i behandlingen af ​​refraktær og recidiverende DLBCL

9. marts 2020 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Et fase II-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lenalidomide Plus ICE til behandling af refraktært og recidiverende diffust stort B-cellet lymfom

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lenalidomide plus ICE i behandlingen af ​​refraktære og recidiverende DLBCL-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret diffust storcellet B-celle lymfom. Tidligere behandlet med 1 og kun 1 kemoterapiregime inklusive rituximab og antracyclin. Tilbagefald efter CR, mindre end PR eller PR til tidligere behandling.
  2. Ingen historie med stamcelletransplantation.
  3. Alder mellem 16-75.
  4. ØKOG<3.
  5. Mindst 1 målbar tumormasse.
  6. Minimum forventet levetid på 3 måneder.
  7. Skriftligt informeret samtykke.
  8. Ingen historie med brug af lenalidomid, ifosfamid, carboplatin og etoposid.
  9. Ingen ukontrolleret CNS-involvering af lymfom: Ingen CNS-sygdom på tidspunktet for tilbagefald; CNS-sygdom diagnosticeret ved den første præsentation tilladt, forudsat at et fuldstændigt respons på CNS-sygdom blev opnået og opretholdt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kemoterapi eller storfeltstrålebehandling inden for 3 uger før påbegyndelse af studiet.
  2. Klinisk signifikant aktiv infektion.
  3. Nedsat lever-, nyre- eller anden organfunktion, der ikke er forårsaget af lymfom, hvilket vil forstyrre behandlingsplanen.
  4. Enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forhindre patienten i at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  5. Forsøgspersonen har ≥grad 2 perifer neuropati eller grad 1 med smerter inden for 14 dage før indskrivning.
  6. Patienter, der er gravide eller ammer.
  7. HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-ICE
Lenalidomid 25mg/d po d1-10, Ifosfamid 1500mg/m2/d iv d1-3, Carboplatin 5*[GFR(ml/min)+25]mg/d iv d2, Etoposide 100mg/m2/d iv d1-3, Frekvens hver 21. dag, samlede cyklusser 4
Medicin: Lenalidomid
Medicin: Carboplatin
Medicin: Ifosfamid
Medicin: Etoposid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 år
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhed vurderet ved brug af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weili Zhao, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-ICE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom refraktær

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner