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Lenalidomid plus ICE bei der Behandlung von refraktärem und rezidiviertem DLBCL

9. März 2020 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid plus ICE bei der Behandlung von refraktärem und rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid plus ICE bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem und rezidiviertem DLBCL bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesenes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom. Zuvor mit 1, und nur 1, Chemotherapie, einschließlich Rituximab und Anthracyclin, behandelt. Rückfall nach CR, weniger als PR oder PR nach vorheriger Behandlung.
  2. Keine Vorgeschichte einer Stammzelltransplantation.
  3. Alter zwischen 16-75.
  4. ECOG<3.
  5. Mindestens 1 messbare Tumormasse.
  6. Mindestlebenserwartung von 3 Monaten.
  7. Schriftliche Einverständniserklärung.
  8. Keine Vorgeschichte der Anwendung von Lenalidomid, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid.
  9. Keine unkontrollierte ZNS-Beteiligung durch Lymphome: Keine ZNS-Erkrankung zum Zeitpunkt des Rückfalls; die Diagnose einer ZNS-Erkrankung bei der Erstvorstellung war zulässig, sofern ein vollständiges Ansprechen auf die ZNS-Erkrankung erreicht und aufrechterhalten wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Chemotherapie oder Großfeldstrahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn.
  2. Klinisch signifikante aktive Infektion.
  3. Beeinträchtigte Leber-, Nieren- oder andere Organfunktionen, die nicht durch Lymphome verursacht werden und den Behandlungsplan beeinträchtigen.
  4. Jeder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der den Patienten daran hindern könnte, alle Studienverfahren einzuhalten.
  5. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine periphere Neuropathie ≥ Grad 2 oder Grad 1 mit Schmerzen.
  6. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  7. HIV infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LÄUSE
Lenalidomid 25 mg/Tag p.o. 1–10 Tage, Ifosfamid 1500 mg/m2/Tag iv 1–3 Tage, Carboplatin 5*[GFR(ml/min)+25] mg/Tag iv 2 Tage, Etoposid 100 mg/m2/Tag iv 1–3 Tage, Häufigkeit alle 21 Tage, Gesamtzyklen 4
Arzneimittel: Lenalidomid
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Ifosfamid
Arzneimittel: Etoposid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit gemäß CTCAE v4.0 bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weili Zhao, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-ICE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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