非常に古い ICU 患者の予後スコア (VIP2)
2021年4月27日 更新者：Hans Flaatten、University of Bergen
非常に高齢の ICU 患者 (80 歳以上) における予後スコアの開発と検証
この研究の主な目的は次の 2 つです。
- 脆弱性、日常生活動作 (ADL)、認知機能、併存症と 30 日 (サブスタディでは 6 か月) の生存率との関係を調査する
- 結果から、研究コホートの部分母集団を使用して検証される予後スコアを設計します
2 つの副次的な目的
- 6か月の生存率（研究の部分母集団）
- 臨床脆弱性スコア (CFS) の評価者間検証 (部分母集団)
サブスタディは、特に次のようなさまざまな入学カテゴリに関して計画されています。
- トラウマ
- 急性呼吸不全
- 敗血症
- 呼吸不全と循環不全の合併
- 医学的神経学的状態 一部のサブスタディでは、VIP1 スタディからの同様のグループが、同じ入院カテゴリ (予定された入院を除く) を使用してマージされます。
調査の概要
詳細な説明
虚弱は臨床虚弱尺度（CFS）によって登録され、1 ～ 9 点 Katz ADL フォームによる日常生活動作（ADL）：0 ～ 6 点 認知は、高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート（IQCODE）アンケート、介護者に尋ねられる16の質問 主な併存疾患をYesまたはNo（Yes = 1ポイント）と処方された常用薬の数で列挙することによる併存疾患
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
76年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ICUに入院した80歳以上の重症患者
説明
包含基準:
- 緊急症例としてICUに入院した80人以上
除外基準:
- 選択入学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日生存
時間枠：30日
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30日後の生存率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予後スコアの開発
時間枠：6ヵ月
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研究で明らかにされたデータからの予後スコアの開発とその後の検証: 脆弱性、併存疾患、日常生活の活動、および認知。
このスコアは現時点では存在しません。コホート内で開発およびテストするスコアです。
研究が終了して分析されるまで、これ以上の説明はできません。
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6ヵ月
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6ヶ月生存
時間枠：6ヵ月
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6か月後の生存率
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6ヵ月
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Clinical Frailty Scale (CFS) の評価者間検証
時間枠：入学時
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CFS は、1 から 9 までのフレイルの単純な視覚的スケールです (フレイルの増加)。
患者のサブセットで、2人の評価者を使用してフレイルスコアを実行し、評価者間変動テストを使用して結果を比較します。
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入学時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前定義されたサブグループでの生存分析: 入院カテゴリー、治療手順の使用、終末期の決定
時間枠：6ヶ月まで
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30日6ヶ月後の生存率
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guidet B, Jung C, Flaatten H, Fjolner J, Artigas A, Pinto BB, Schefold JC, Beil M, Sigal S, van Heerden PV, Szczeklik W, Joannidis M, Oeyen S, Kondili E, Marsh B, Andersen FH, Moreno R, Cecconi M, Leaver S, De Lange DW, Boumendil A; VIP2 and COVIP study groups. Increased 30-day mortality in very old ICU patients with COVID-19 compared to patients with respiratory failure without COVID-19. Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):435-447. doi: 10.1007/s00134-022-06642-z. Epub 2022 Feb 26. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Mar 31;:
- Bruno RR, Wernly B, Kelm M, Boumendil A, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Finazzi S, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Lichtenauer M, Muessig JM, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Leaver S, Boulanger C, Walther S, Schefold JC, Joannidis M, Nalapko Y, Elhadi M, Fjolner J, Zafeiridis T, De Lange DW, Guidet B, Flaatten H, Jung C; VIP2 study group. Management and outcomes in critically ill nonagenarian versus octogenarian patients. BMC Geriatr. 2021 Oct 19;21(1):576. doi: 10.1186/s12877-021-02476-4.
- Fronczek J, Polok K, de Lange DW, Jung C, Beil M, Rhodes A, Fjolner J, Gorka J, Andersen FH, Artigas A, Cecconi M, Christensen S, Joannidis M, Leaver S, Marsh B, Morandi A, Moreno R, Oeyen S, Agvald-Ohman C, Bollen Pinto B, Schefold JC, Valentin A, Walther S, Watson X, Zafeiridis T, Sviri S, van Heerden PV, Flaatten H, Guidet B, Szczeklik W; VIP1; VIP2 study group. Relationship between the Clinical Frailty Scale and short-term mortality in patients >/= 80 years old acutely admitted to the ICU: a prospective cohort study. Crit Care. 2021 Jul 1;25(1):231. doi: 10.1186/s13054-021-03632-3.
- Wernly B, Beil M, Bruno RR, Binnebossel S, Kelm M, Sigal S, van Heerden PV, Boumendil A, Artigas A, Cecconi M, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Bollen Pinto B, Szczeklik W, Leaver S, Walther SM, Schefold JC, Joannidis M, Fjolner J, Zafeiridis T, de Lange D, Guidet B, Flaatten H, Jung C; VIP2 study group. Provision of critical care for the elderly in Europe: a retrospective comparison of national healthcare frameworks in intensive care units. BMJ Open. 2021 Jun 3;11(6):e046909. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046909.
- Wernly B, Bruno RR, Kelm M, Boumendil A, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Finazzi S, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Lichtenauer M, Muessig JM, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Öhman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Niederseer D, Valentin A, Watson X, Leaver S, Boulanger C, Walther S, Schefold JC, Joannidis M, Nalapko Y, Elhadi M, Fjølner J, Zafeiridis T, De Lange DW, Guidet B, Flaatten H, Jung C. Sex-specific outcome disparities in very old patients admitted to intensive care medicine: a propensity matched analysis. Sci Rep. 2020 Oct 29;10(1):18671. doi: 10.1038/s41598-020-74910-3. Erratum in: Sci Rep. 2021 Jul 5;11(1):14184.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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