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Score pronostique chez les patients très âgés en soins intensifs (VIP2)

27 avril 2021 mis à jour par: Hans Flaatten, University of Bergen

Développement et validation d'un score pronostique chez les patients très âgés en soins intensifs (≥ 80 ans)

Les deux objectifs principaux de l'étude :

  1. Étudier la relation entre la fragilité, l'activité de la vie quotidienne (AVQ), les fonctions cognitives et la comorbidité sur la survie à 30 jours (et 6 mois dans une sous-étude)
  2. À partir des résultats, concevoir un score pronostique qui sera validé à l'aide d'une sous-population de la cohorte de l'étude

Deux objectifs secondaires a

  1. Survie à 6 mois (dans une sous-population de l'étude)
  2. Une validation inter-évaluateurs du score de fragilité clinique (CFS) (dans une sous-population)

Des sous-études sont prévues en fonction des différentes catégories d'admission, notamment :

  • traumatisme
  • insuffisance respiratoire aiguë
  • état septique
  • insuffisance respiratoire et circulatoire combinée
  • affections neurologiques médicales Dans certaines des sous-études, des groupes similaires de l'étude VIP1 qui utilisent les mêmes catégories d'admission (à l'exception des admissions planifiées) seront fusionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fragilité doit être enregistrée par l'échelle de fragilité clinique (CFS), 1-9 points Activity of Daily life (ADL) with Katz ADL form: 0-6 points Cognition to be decrit by Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) questionnaire , 16 questions à poser aux soignants Co-morbidité en listant la comorbidité majeure par Oui ou Non (Oui= 1 point) et avec le nombre de médicaments usuels prescrits

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

76 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients gravement malades admis aux soins intensifs ≥ 80 ans

La description

Critère d'intégration:

  • ≥80 admis dans une unité de soins intensifs en tant que cas d'urgence

Critère d'exclusion:

  • admissions au choix

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
30 jours de survie
Délai: 30 jours
Proportion vivante après 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Elaboration d'un score pronostique
Délai: 6 mois
Développement et validation ultérieure d'un score pronostique à partir des données révélées dans l'étude : Fragilité, Comorbidité, Activité de la vie quotidienne et Cognition. Ce score est inexistant pour le moment, c'est un score que nous allons développer et tester au sein de la cohorte. Aucune autre description ne peut être donnée avant que l'étude ne soit terminée et analysée.
6 mois
6 mois de survie
Délai: 6 mois
Proportion vivante après 6 mois
6 mois
Validation inter-évaluateurs de l'échelle de fragilité clinique (CFS)
Délai: A l'admission
Le CFS est une simple échelle visuelle de fragilité de 1 à 9 (fragilité croissante). Dans un sous-ensemble de nos patients, nous utiliserons deux évaluateurs pour effectuer un score de fragilité et comparer leurs résultats à l'aide de tests de variabilité inter-évaluateurs.
A l'admission

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de survie en sous-groupes prédéfinis : catégories d'admission, utilisation de procédures thérapeutiques, décision de fin de vie
Délai: Jusqu'à 6 mois
Proportions vivantes après 30 jours et 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bergen

Collaborateurs

European Society of Intensive Care Medicine
Helse Vest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIP2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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