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Punteggio prognostico nei pazienti molto anziani in terapia intensiva (VIP2)

27 aprile 2021 aggiornato da: Hans Flaatten, University of Bergen

Sviluppo e convalida di un punteggio prognostico nei pazienti molto anziani in terapia intensiva (≥80 anni)

I due obiettivi principali dello studio:

  1. Indagare la relazione tra fragilità, attività della vita quotidiana (ADL), funzioni cognitive e comorbilità sulla sopravvivenza a 30 giorni (e 6 mesi in un sottostudio)
  2. Dai risultati progettare un punteggio prognostico che sarà convalidato utilizzando una sottopopolazione della coorte di studio

Due finalità secondarie a

  1. Sopravvivenza a 6 mesi (in una sottopopolazione dello studio)
  2. Una convalida inter-valutatore del Clinical Frailty Score (CFS) (in una sottopopolazione)

Sono previsti sottostudi in relazione alle diverse categorie di ammissione, in particolare:

  • trauma
  • insufficienza respiratoria acuta
  • sepsi
  • insufficienza respiratoria e circolatoria combinata
  • condizioni neurologiche mediche In alcuni dei sottostudi verranno uniti gruppi simili dello studio VIP1 che utilizza le stesse categorie di ammissione (eccetto i ricoveri programmati).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fragilità che deve essere registrata dalla Clinical Frailty Scale (CFS), 1-9 punti Activity of Daily life (ADL) con modulo Katz ADL: 0-6 punti Cognizione da descrivere da Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) questionario , 16 domande da porre ai care-giver Co-morbidità elencando la comorbidità maggiore con Sì o No (Sì= 1 punto) e con il numero di farmaci regolarmente prescritti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

76 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti critici ricoverati in terapia intensiva ≥ 80 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥80 ricoverati in terapia intensiva come caso di emergenza

Criteri di esclusione:

  • ammissioni facoltative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
30 giorni di sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione viva dopo 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un punteggio prognostico
Lasso di tempo: 6 mesi
Sviluppo e successiva convalida di un punteggio prognostico dai dati rivelati nello studio: Fragilità, Comorbidità, Attività della vita quotidiana e Cognizione. Questo punteggio non esiste al momento, è un punteggio che svilupperemo e testeremo all'interno della coorte-. Non è possibile fornire ulteriori descrizioni prima che lo studio sia terminato e analizzato.
6 mesi
Sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione viva dopo 6 mesi
6 mesi
Convalida inter-valutatore della Clinical Frailty Scale (CFS)
Lasso di tempo: Al ricovero
La CFS è una semplice scala visiva di fragilità da 1 a 9 (fragilità crescente). In un sottogruppo dei nostri pazienti utilizzeremo due valutatori per eseguire il punteggio di fragilità e confrontare i loro risultati utilizzando test di variabilità tra valutatori.
Al ricovero

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sopravvivenza in sottogruppi predefiniti: Categorie di ricovero, utilizzo di procedure terapeutiche, decisione di fine vita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Proporzioni vive dopo 30 giorni e 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Collaboratori

European Society of Intensive Care Medicine
Helse Vest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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