Прогностическая оценка у очень старых пациентов отделения интенсивной терапии (VIP2)
27 апреля 2021 г. обновлено: Hans Flaatten, University of Bergen
Разработка и валидация прогностической шкалы для очень старых пациентов отделения интенсивной терапии (≥80 лет)
Две основные цели исследования:
- Изучить связь слабости, активности в повседневной жизни (ADL), когнитивных функций и сопутствующих заболеваний с выживаемостью через 30 дней (и 6 месяцев в дополнительном исследовании).
- На основе результатов разработайте прогностическую оценку, которая будет подтверждена с использованием подгруппы исследуемой когорты.
Две второстепенные цели
- Выживаемость через 6 месяцев (в субпопуляции исследования)
- Межэкспертная проверка шкалы клинической слабости (CFS) (в субпопуляции)
Дополнительные исследования запланированы в отношении различных категорий приема, в частности:
- травма
- острая дыхательная недостаточность
- сепсис
- сочетанная дыхательная и циркуляторная недостаточность
- медицинские неврологические состояния. В некоторых подисследованиях будут объединены аналогичные группы из исследования ПСИ-1, в котором используются одни и те же категории госпитализации (за исключением запланированных госпитализаций).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слабость должна быть зарегистрирована по Шкале клинической слабости (CFS), 1–9 баллов Активность повседневной жизни (ADL) с формой Katz ADL: 0–6 баллов Когниция должна быть описана с помощью вопросника Informant Questionnaire о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQCODE) , 16 вопросов, которые следует задать лицам, осуществляющим уход. Сопутствующая патология, указав основное сопутствующее заболевание с пометкой «Да» или «Нет» (Да = 1 балл) и указав количество регулярно назначаемых лекарств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
78 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в критическом состоянии, поступившие в отделение интенсивной терапии ≥ 80 лет
Описание
Критерии включения:
- ≥80 госпитализированы в отделение интенсивной терапии в экстренном случае
Критерий исключения:
- выборные приемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30 дней выживания
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля живых через 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка прогностической оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разработка и последующая проверка прогностической оценки на основе данных, выявленных в ходе исследования: хрупкость, сопутствующие заболевания, активность повседневной жизни и познание.
На данный момент этой оценки не существует, это оценка, которую мы разработаем и протестируем в рамках когорты.
Никакое дальнейшее описание не может быть дано, пока исследование не будет завершено и проанализировано.
|
6 месяцев
|
|
6 месяцев выживания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля живых через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Межэкспертная валидация Шкалы клинической слабости (CFS)
Временное ограничение: При поступлении
|
CFS представляет собой простую визуальную шкалу слабости от 1 до 9 (увеличение слабости).
В подмножестве наших пациентов мы будем использовать двух оценщиков для оценки слабости и сравнения их результатов с использованием тестов межэкспертной вариабельности.
|
При поступлении
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ выживаемости в предварительно определенных подгруппах: категории госпитализации, использование терапевтических процедур, решение в конце жизни.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Доля живых через 30 дней и 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guidet B, Jung C, Flaatten H, Fjolner J, Artigas A, Pinto BB, Schefold JC, Beil M, Sigal S, van Heerden PV, Szczeklik W, Joannidis M, Oeyen S, Kondili E, Marsh B, Andersen FH, Moreno R, Cecconi M, Leaver S, De Lange DW, Boumendil A; VIP2 and COVIP study groups. Increased 30-day mortality in very old ICU patients with COVID-19 compared to patients with respiratory failure without COVID-19. Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):435-447. doi: 10.1007/s00134-022-06642-z. Epub 2022 Feb 26. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Mar 31;:
- Bruno RR, Wernly B, Kelm M, Boumendil A, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Finazzi S, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Lichtenauer M, Muessig JM, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Leaver S, Boulanger C, Walther S, Schefold JC, Joannidis M, Nalapko Y, Elhadi M, Fjolner J, Zafeiridis T, De Lange DW, Guidet B, Flaatten H, Jung C; VIP2 study group. Management and outcomes in critically ill nonagenarian versus octogenarian patients. BMC Geriatr. 2021 Oct 19;21(1):576. doi: 10.1186/s12877-021-02476-4.
- Fronczek J, Polok K, de Lange DW, Jung C, Beil M, Rhodes A, Fjolner J, Gorka J, Andersen FH, Artigas A, Cecconi M, Christensen S, Joannidis M, Leaver S, Marsh B, Morandi A, Moreno R, Oeyen S, Agvald-Ohman C, Bollen Pinto B, Schefold JC, Valentin A, Walther S, Watson X, Zafeiridis T, Sviri S, van Heerden PV, Flaatten H, Guidet B, Szczeklik W; VIP1; VIP2 study group. Relationship between the Clinical Frailty Scale and short-term mortality in patients >/= 80 years old acutely admitted to the ICU: a prospective cohort study. Crit Care. 2021 Jul 1;25(1):231. doi: 10.1186/s13054-021-03632-3.
- Wernly B, Beil M, Bruno RR, Binnebossel S, Kelm M, Sigal S, van Heerden PV, Boumendil A, Artigas A, Cecconi M, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Bollen Pinto B, Szczeklik W, Leaver S, Walther SM, Schefold JC, Joannidis M, Fjolner J, Zafeiridis T, de Lange D, Guidet B, Flaatten H, Jung C; VIP2 study group. Provision of critical care for the elderly in Europe: a retrospective comparison of national healthcare frameworks in intensive care units. BMJ Open. 2021 Jun 3;11(6):e046909. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046909.
- Wernly B, Bruno RR, Kelm M, Boumendil A, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Finazzi S, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Lichtenauer M, Muessig JM, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Öhman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Niederseer D, Valentin A, Watson X, Leaver S, Boulanger C, Walther S, Schefold JC, Joannidis M, Nalapko Y, Elhadi M, Fjølner J, Zafeiridis T, De Lange DW, Guidet B, Flaatten H, Jung C. Sex-specific outcome disparities in very old patients admitted to intensive care medicine: a propensity matched analysis. Sci Rep. 2020 Oct 29;10(1):18671. doi: 10.1038/s41598-020-74910-3. Erratum in: Sci Rep. 2021 Jul 5;11(1):14184.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Критическая помощь
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...Активный, не рекрутирующийРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Группа лечения_HIVRR+S+FLMУганда
Клинические исследования Когнитивная оценка, оценка слабости
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия