Puntuación pronóstica en los pacientes muy ancianos de la UCI (VIP2)
27 de abril de 2021 actualizado por: Hans Flaatten, University of Bergen
Desarrollo y Validación de un Score Pronóstico en Pacientes de UCI Muy Ancianos (≥ 80 Años)
Los dos objetivos principales del estudio:
- Investigar la relación de Fragilidad, Actividad de la vida diaria (AVD), Funciones cognitivas y Comorbilidad con la supervivencia a los 30 días (y 6 meses en un subestudio)
- A partir de los resultados diseñar una puntuación pronóstica que será validada utilizando una subpoblación de la cohorte de estudio
Dos objetivos secundarios
- Supervivencia a los 6 meses (en una subpoblación del estudio)
- Una validación entre evaluadores del Clinical Frailty Score (CFS) (en una subpoblación)
Se prevén subestudios en relación con las diferentes categorías de admisión, en particular:
- trauma
- insuficiencia respiratoria aguda
- septicemia
- insuficiencia respiratoria y circulatoria combinada
- afecciones neurológicas médicas En algunos de los subestudios se fusionarán grupos similares del estudio VIP1 que utiliza las mismas categorías de admisión (excepto las admisiones planificadas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fragilidad a ser registrada por la Escala de Fragilidad Clínica (CFS), 1-9 puntos Actividad de la Vida Diaria (AVD) con formulario de AVD de Katz: 0-6 puntos Cognición a ser descrita por el Cuestionario Informante sobre el Deterioro Cognitivo en los Ancianos (IQCODE) , 16 preguntas a realizar a los cuidadores Co-morbilidad enumerando la mayor comorbilidad con Sí o No (Sí = 1 punto) y con el número de medicamentos habituales prescritos
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
78 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes críticos ingresados en UCI ≥ 80 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 80 ingresados en una UCI como caso de emergencia
Criterio de exclusión:
- admisiones electivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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30 días de supervivencia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción viva después de 30 días
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de una puntuación pronóstica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Desarrollo y posterior validación de un score pronóstico a partir de los datos revelados en el estudio: Fragilidad, Comorbilidad, Actividad de la Vida Diaria y Cognición.
Este puntaje no existe en este momento, es un puntaje que desarrollaremos y evaluaremos dentro de la cohorte.
No se puede dar una descripción más detallada antes de que se termine y analice el estudio.
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6 meses
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6 meses de supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción viva después de 6 meses
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6 meses
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Validación entre evaluadores de la Escala de fragilidad clínica (CFS)
Periodo de tiempo: Al ingreso
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El CFS es una escala visual simple de fragilidad del 1 al 9 (fragilidad creciente).
En un subconjunto de nuestros pacientes, utilizaremos dos evaluadores para realizar una puntuación de fragilidad y comparar sus resultados mediante pruebas de variabilidad entre evaluadores.
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Al ingreso
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de supervivencia en subgrupos predefinidos: categorías de ingreso, uso de procedimientos terapéuticos, decisión de final de vida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Proporciones vivos después de 30 días y 6 meses
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guidet B, Jung C, Flaatten H, Fjolner J, Artigas A, Pinto BB, Schefold JC, Beil M, Sigal S, van Heerden PV, Szczeklik W, Joannidis M, Oeyen S, Kondili E, Marsh B, Andersen FH, Moreno R, Cecconi M, Leaver S, De Lange DW, Boumendil A; VIP2 and COVIP study groups. Increased 30-day mortality in very old ICU patients with COVID-19 compared to patients with respiratory failure without COVID-19. Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):435-447. doi: 10.1007/s00134-022-06642-z. Epub 2022 Feb 26. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Mar 31;:
- Bruno RR, Wernly B, Kelm M, Boumendil A, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Finazzi S, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Lichtenauer M, Muessig JM, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Leaver S, Boulanger C, Walther S, Schefold JC, Joannidis M, Nalapko Y, Elhadi M, Fjolner J, Zafeiridis T, De Lange DW, Guidet B, Flaatten H, Jung C; VIP2 study group. Management and outcomes in critically ill nonagenarian versus octogenarian patients. BMC Geriatr. 2021 Oct 19;21(1):576. doi: 10.1186/s12877-021-02476-4.
- Fronczek J, Polok K, de Lange DW, Jung C, Beil M, Rhodes A, Fjolner J, Gorka J, Andersen FH, Artigas A, Cecconi M, Christensen S, Joannidis M, Leaver S, Marsh B, Morandi A, Moreno R, Oeyen S, Agvald-Ohman C, Bollen Pinto B, Schefold JC, Valentin A, Walther S, Watson X, Zafeiridis T, Sviri S, van Heerden PV, Flaatten H, Guidet B, Szczeklik W; VIP1; VIP2 study group. Relationship between the Clinical Frailty Scale and short-term mortality in patients >/= 80 years old acutely admitted to the ICU: a prospective cohort study. Crit Care. 2021 Jul 1;25(1):231. doi: 10.1186/s13054-021-03632-3.
- Wernly B, Beil M, Bruno RR, Binnebossel S, Kelm M, Sigal S, van Heerden PV, Boumendil A, Artigas A, Cecconi M, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Bollen Pinto B, Szczeklik W, Leaver S, Walther SM, Schefold JC, Joannidis M, Fjolner J, Zafeiridis T, de Lange D, Guidet B, Flaatten H, Jung C; VIP2 study group. Provision of critical care for the elderly in Europe: a retrospective comparison of national healthcare frameworks in intensive care units. BMJ Open. 2021 Jun 3;11(6):e046909. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046909.
- Wernly B, Bruno RR, Kelm M, Boumendil A, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Finazzi S, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Lichtenauer M, Muessig JM, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Öhman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Niederseer D, Valentin A, Watson X, Leaver S, Boulanger C, Walther S, Schefold JC, Joannidis M, Nalapko Y, Elhadi M, Fjølner J, Zafeiridis T, De Lange DW, Guidet B, Flaatten H, Jung C. Sex-specific outcome disparities in very old patients admitted to intensive care medicine: a propensity matched analysis. Sci Rep. 2020 Oct 29;10(1):18671. doi: 10.1038/s41598-020-74910-3. Erratum in: Sci Rep. 2021 Jul 5;11(1):14184.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VIP2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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