Prognostisk poäng hos mycket gamla intensivvårdspatienter (VIP2)
27 april 2021 uppdaterad av: Hans Flaatten, University of Bergen
Utveckling och validering av en prognostisk poäng hos mycket gamla intensivvårdspatienter (≥80 år)
De två huvudsakliga syftena med studien:
- Att undersöka sambandet mellan skörhet, aktivitet i det dagliga livet (ADL), kognitiva funktioner och samsjuklighet på överlevnad efter 30 dagar (och 6 månader i en delstudie)
- Utifrån resultaten utforma en prognostisk poäng som kommer att valideras med hjälp av en subpopulation av studiekohorten
Två sekundära mål a
- Överlevnad efter 6 månader (i en delpopulation av studien)
- En interbedömarvalidering av Clinical Frailty Score (CFS) (i en underpopulation)
Delstudier planeras med avseende på de olika antagningskategorierna, särskilt:
- trauma
- akut andningssvikt
- sepsis
- kombinerad andnings- och cirkulationssvikt
- medicinska neurologiska tillstånd I några av delstudierna kommer liknande grupper från VIP1-studien som använder samma antagningskategorier (förutom planerade antagningar) att slås samman.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frailty ska registreras av Clinical Frailty Scale (CFS), 1-9 poäng Activity of Daily Life (ADL) med Katz ADL-formulär: 0-6 poäng Kognition ska beskrivas av informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) frågeformulär , 16 frågor att ställa till vårdgivarna Samsjuklighet genom att lista den största samsjukligheten med Ja eller Nej (Ja= 1 poäng) och med antalet vanliga läkemedel som ordinerats
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3900
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
78 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelning ≥ 80 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥80 inlagda på intensivvårdsavdelning som akutfall
Exklusions kriterier:
- valbara antagningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars överlevnad
Tidsram: 30 dagar
|
Andel levande efter 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av en prognostisk poäng
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling och efterföljande validering av en prognostisk poäng från data som avslöjades i studien: Frailty, Comorbidity, Activity of Daily Life och Cognition.
Denna poäng är obefintlig för tillfället, det är en poäng vi kommer att utveckla och testa inom kohorten-.
Ingen ytterligare beskrivning kan ges innan studien är avslutad och analyserad.
|
6 månader
|
|
6 månaders överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Andel levande efter 6 månader
|
6 månader
|
|
Interbedömarvalidering av Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsram: Vid antagning
|
CFS är en enkel visuell skala för svaghet från 1 till 9 (ökande skörhet).
Vi kommer i en delmängd av våra patienter att använda två bedömare för att utföra skörhetspoäng och jämföra deras resultat med variabilitetstester mellan bedömare.
|
Vid antagning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsanalys i fördefinierade undergrupper: Antagningskategorier, användning av terapeutiska procedurer, beslut vid livets slut
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Andel lever efter 30 dagar och 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Guidet B, Jung C, Flaatten H, Fjolner J, Artigas A, Pinto BB, Schefold JC, Beil M, Sigal S, van Heerden PV, Szczeklik W, Joannidis M, Oeyen S, Kondili E, Marsh B, Andersen FH, Moreno R, Cecconi M, Leaver S, De Lange DW, Boumendil A; VIP2 and COVIP study groups. Increased 30-day mortality in very old ICU patients with COVID-19 compared to patients with respiratory failure without COVID-19. Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):435-447. doi: 10.1007/s00134-022-06642-z. Epub 2022 Feb 26. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Mar 31;:
- Bruno RR, Wernly B, Kelm M, Boumendil A, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Finazzi S, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Lichtenauer M, Muessig JM, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Leaver S, Boulanger C, Walther S, Schefold JC, Joannidis M, Nalapko Y, Elhadi M, Fjolner J, Zafeiridis T, De Lange DW, Guidet B, Flaatten H, Jung C; VIP2 study group. Management and outcomes in critically ill nonagenarian versus octogenarian patients. BMC Geriatr. 2021 Oct 19;21(1):576. doi: 10.1186/s12877-021-02476-4.
- Fronczek J, Polok K, de Lange DW, Jung C, Beil M, Rhodes A, Fjolner J, Gorka J, Andersen FH, Artigas A, Cecconi M, Christensen S, Joannidis M, Leaver S, Marsh B, Morandi A, Moreno R, Oeyen S, Agvald-Ohman C, Bollen Pinto B, Schefold JC, Valentin A, Walther S, Watson X, Zafeiridis T, Sviri S, van Heerden PV, Flaatten H, Guidet B, Szczeklik W; VIP1; VIP2 study group. Relationship between the Clinical Frailty Scale and short-term mortality in patients >/= 80 years old acutely admitted to the ICU: a prospective cohort study. Crit Care. 2021 Jul 1;25(1):231. doi: 10.1186/s13054-021-03632-3.
- Wernly B, Beil M, Bruno RR, Binnebossel S, Kelm M, Sigal S, van Heerden PV, Boumendil A, Artigas A, Cecconi M, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Bollen Pinto B, Szczeklik W, Leaver S, Walther SM, Schefold JC, Joannidis M, Fjolner J, Zafeiridis T, de Lange D, Guidet B, Flaatten H, Jung C; VIP2 study group. Provision of critical care for the elderly in Europe: a retrospective comparison of national healthcare frameworks in intensive care units. BMJ Open. 2021 Jun 3;11(6):e046909. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046909.
- Wernly B, Bruno RR, Kelm M, Boumendil A, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Finazzi S, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Lichtenauer M, Muessig JM, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Öhman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Niederseer D, Valentin A, Watson X, Leaver S, Boulanger C, Walther S, Schefold JC, Joannidis M, Nalapko Y, Elhadi M, Fjølner J, Zafeiridis T, De Lange DW, Guidet B, Flaatten H, Jung C. Sex-specific outcome disparities in very old patients admitted to intensive care medicine: a propensity matched analysis. Sci Rep. 2020 Oct 29;10(1):18671. doi: 10.1038/s41598-020-74910-3. Erratum in: Sci Rep. 2021 Jul 5;11(1):14184.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2017
Första postat (Faktisk)
12 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VIP2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intensivvård
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalOkändAvancerade maligniteter | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
Kliniska prövningar på Kognitiv bedömning, Frailty assessment
-
German Heart InstituteThe German Heart FoundationOkänd
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustBurdett Trust for NursingAvslutad
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaRekryteringGastrointestinala sjukdomarAustralien
-
Hacettepe UniversityAktiv, inte rekryterandeSlutstadiet leversjukdomKalkon
-
Methodist Health SystemAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | Svaghet | SarkopeniFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekryteringMDS | Leukemi, akutFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalRekryteringSamhällsboende äldreTaiwan