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Prognostischer Score bei den sehr alten Patienten auf der Intensivstation (VIP2)

27. April 2021 aktualisiert von: Hans Flaatten, University of Bergen

Entwicklung und Validierung eines prognostischen Scores bei sehr alten Intensivpatienten (≥80 Jahre)

Die beiden Hauptziele der Studie:

  1. Untersuchung des Zusammenhangs von Gebrechlichkeit, Aktivität des täglichen Lebens (ADL), kognitiven Funktionen und Komorbidität mit dem Überleben nach 30 Tagen (und 6 Monaten in einer Teilstudie)
  2. Entwerfen Sie aus den Ergebnissen einen prognostischen Score, der anhand einer Teilpopulation der Studienkohorte validiert wird

Zwei sekundäre Ziele a

  1. Überleben nach 6 Monaten (in einer Teilpopulation der Studie)
  2. Eine Interrater-Validierung des Clinical Frailty Score (CFS) (in einer Teilpopulation)

Geplant sind Teilstudien in Bezug auf die verschiedenen Zulassungskategorien, insbesondere:

  • Trauma
  • akuter Atemstillstand
  • Sepsis
  • kombiniertes Atem- und Kreislaufversagen
  • medizinisch-neurologische Erkrankungen In einigen Teilstudien werden ähnliche Gruppen aus der VIP1-Studie, die dieselben Zulassungskategorien (außer geplante Zulassungen) verwendet, zusammengelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von der Clinical Frailty Scale (CFS) zu erfassende Gebrechlichkeit, 1-9 Punkte Aktivität des täglichen Lebens (ADL) mit Katz ADL-Formular: 0-6 Punkte Kognition zu beschreiben durch Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) Questionaire , 16 Fragen, die den Pflegekräften zu stellen sind Komorbidität durch Auflisten der wichtigsten Komorbidität mit Ja oder Nein (Ja = 1 Punkt) und mit der Anzahl der regelmäßig verschriebenen Medikamente

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

76 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kritisch kranke Patienten mit einem Alter von ≥ 80 Jahren, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥80 als Notfall auf einer Intensivstation aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Wahlzulassungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage überleben
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil am Leben nach 30 Tagen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines prognostischen Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung und anschließende Validierung eines prognostischen Scores aus den in der Studie offenbarten Daten: Gebrechlichkeit, Komorbidität, Aktivität des täglichen Lebens und Kognition. Dieser Score existiert im Moment nicht, es ist ein Score, den wir innerhalb der Kohorte entwickeln und testen werden. Es kann keine weitere Beschreibung gegeben werden, bevor die Studie abgeschlossen und analysiert ist.
6 Monate
6 Monate überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil am Leben nach 6 Monaten
6 Monate
Inter-Rater-Validierung der Clinical Frailty Scale (CFS)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Das CFS ist eine einfache visuelle Gebrechlichkeitsskala von 1 bis 9 (zunehmende Gebrechlichkeit). Wir werden bei einer Untergruppe unserer Patienten zwei Rater einsetzen, um einen Frailty-Score durchzuführen und ihre Ergebnisse mit Inter-Rater-Variabilitätstests zu vergleichen.
Bei der Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensanalyse in vordefinierten Untergruppen: Aufnahmekategorien, Anwendung therapeutischer Verfahren, Entscheidung am Lebensende
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anteil am Leben nach 30 Tagen und 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Mitarbeiter

European Society of Intensive Care Medicine
Helse Vest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIP2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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