Pontuação Prognóstica em Pacientes Muito Idosos de UTI (VIP2)
27 de abril de 2021 atualizado por: Hans Flaatten, University of Bergen
Desenvolvimento e Validação de um Escore Prognóstico em Pacientes Muito Idosos de UTI (≥80 anos)
Os dois principais objetivos do estudo:
- Investigar a relação entre fragilidade, atividade de vida diária (AVD), funções cognitivas e comorbidade na sobrevida em 30 dias (e 6 meses em um subestudo)
- A partir dos resultados, desenhe um escore prognóstico que será validado usando uma subpopulação da coorte do estudo
Dois objetivos secundários um
- Sobrevida em 6 meses (em uma subpopulação do estudo)
- Uma validação entre avaliadores do Clinical Frailty Score (CFS) (em uma subpopulação)
Estão previstos subestudos relativamente às diferentes categorias de admissão, nomeadamente:
- trauma
- insuficiência respiratória aguda
- sepse
- insuficiência respiratória e circulatória combinada
- condições neurológicas médicas Em alguns dos subestudos, grupos semelhantes do estudo VIP1 que usam as mesmas categorias de admissão (exceto internações planejadas) serão mesclados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fragilidade a ser registrada pela Escala Clínica de Fragilidade (CFS), 1-9 pontos Atividade da Vida Diária (ADL) com o formulário Katz ADL: 0-6 pontos Cognição a ser descrita pelo Questionário do Informante sobre Declínio Cognitivo no Idoso (IQCODE) questionário , 16 perguntas a serem feitas aos cuidadores Comorbidade listando a principal comorbidade com Sim ou Não (Sim= 1 ponto) e com o número de medicamentos prescritos regularmente
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
78 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes críticos internados na UTI ≥ 80 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥80 admitidos em uma UTI como um caso de emergência
Critério de exclusão:
- admissões eletivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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30 dias de sobrevivência
Prazo: 30 dias
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Proporção viva após 30 dias
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de um escore prognóstico
Prazo: 6 meses
|
Desenvolvimento e posterior validação de um escore prognóstico a partir dos dados revelados no estudo: Fragilidade, Comorbidade, Atividade de Vida Diária e Cognição.
Este escore é inexistente no momento, é um escore que iremos desenvolver e testar dentro da coorte.
Nenhuma descrição adicional pode ser dada antes que o estudo seja concluído e analisado.
|
6 meses
|
|
6 meses de sobrevida
Prazo: 6 meses
|
Proporção viva após 6 meses
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6 meses
|
|
Validação entre avaliadores da Escala de Fragilidade Clínica (CFS)
Prazo: Na admissão
|
O CFS é uma escala visual simples de fragilidade de 1 a 9 (fragilidade crescente).
Em um subconjunto de nossos pacientes, usaremos dois avaliadores para realizar o escore de fragilidade e comparar seus resultados usando testes de variabilidade entre avaliadores.
|
Na admissão
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de sobrevida em subgrupos pré-definidos: categorias de admissão, uso de procedimentos terapêuticos, decisão de fim de vida
Prazo: Até 6 meses
|
Proporções vivas após 30 dias e 6 meses
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guidet B, Jung C, Flaatten H, Fjolner J, Artigas A, Pinto BB, Schefold JC, Beil M, Sigal S, van Heerden PV, Szczeklik W, Joannidis M, Oeyen S, Kondili E, Marsh B, Andersen FH, Moreno R, Cecconi M, Leaver S, De Lange DW, Boumendil A; VIP2 and COVIP study groups. Increased 30-day mortality in very old ICU patients with COVID-19 compared to patients with respiratory failure without COVID-19. Intensive Care Med. 2022 Apr;48(4):435-447. doi: 10.1007/s00134-022-06642-z. Epub 2022 Feb 26. Erratum In: Intensive Care Med. 2022 Mar 31;:
- Bruno RR, Wernly B, Kelm M, Boumendil A, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Finazzi S, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Lichtenauer M, Muessig JM, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Leaver S, Boulanger C, Walther S, Schefold JC, Joannidis M, Nalapko Y, Elhadi M, Fjolner J, Zafeiridis T, De Lange DW, Guidet B, Flaatten H, Jung C; VIP2 study group. Management and outcomes in critically ill nonagenarian versus octogenarian patients. BMC Geriatr. 2021 Oct 19;21(1):576. doi: 10.1186/s12877-021-02476-4.
- Fronczek J, Polok K, de Lange DW, Jung C, Beil M, Rhodes A, Fjolner J, Gorka J, Andersen FH, Artigas A, Cecconi M, Christensen S, Joannidis M, Leaver S, Marsh B, Morandi A, Moreno R, Oeyen S, Agvald-Ohman C, Bollen Pinto B, Schefold JC, Valentin A, Walther S, Watson X, Zafeiridis T, Sviri S, van Heerden PV, Flaatten H, Guidet B, Szczeklik W; VIP1; VIP2 study group. Relationship between the Clinical Frailty Scale and short-term mortality in patients >/= 80 years old acutely admitted to the ICU: a prospective cohort study. Crit Care. 2021 Jul 1;25(1):231. doi: 10.1186/s13054-021-03632-3.
- Wernly B, Beil M, Bruno RR, Binnebossel S, Kelm M, Sigal S, van Heerden PV, Boumendil A, Artigas A, Cecconi M, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Bollen Pinto B, Szczeklik W, Leaver S, Walther SM, Schefold JC, Joannidis M, Fjolner J, Zafeiridis T, de Lange D, Guidet B, Flaatten H, Jung C; VIP2 study group. Provision of critical care for the elderly in Europe: a retrospective comparison of national healthcare frameworks in intensive care units. BMJ Open. 2021 Jun 3;11(6):e046909. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046909.
- Wernly B, Bruno RR, Kelm M, Boumendil A, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Finazzi S, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Lichtenauer M, Muessig JM, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Öhman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Niederseer D, Valentin A, Watson X, Leaver S, Boulanger C, Walther S, Schefold JC, Joannidis M, Nalapko Y, Elhadi M, Fjølner J, Zafeiridis T, De Lange DW, Guidet B, Flaatten H, Jung C. Sex-specific outcome disparities in very old patients admitted to intensive care medicine: a propensity matched analysis. Sci Rep. 2020 Oct 29;10(1):18671. doi: 10.1038/s41598-020-74910-3. Erratum in: Sci Rep. 2021 Jul 5;11(1):14184.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VIP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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