124I-PU-ADを用いた被験者のPETイメージング
2023年4月13日 更新者:Samus Therapeutics, Inc.
124I-PU-AD を使用した被験者の PET イメージング: パイロット研究
これは、特定の種類のがん(固形悪性腫瘍、リンパ腫、および/または骨髄腫)および/またはアルツハイマー病の被験者を対象とした、陽電子放出剤 124I-PU-AD の初のヒト非盲検パイロット(マイクロドーズ)研究です。
調査の概要
詳細な説明
陽電子放出剤 124I-PU-AD のこの最初のヒトでの試験は、非盲検のパイロット (微量投与) 試験です。 124I-PU-AD の PK、代謝、体内分布、および放射線量測定を評価するために、活動性疾患を有する評価可能な最大 10 人の被験者が登録されます。
28 日間のスクリーニング期間の後、適格な被験者は 1 日目にクリニックに戻ります。 124I-PU-ADの単回投与は、静脈内(IV)注射によって被験者に投与されます。
124I-PU-AD トレーサー注入後、4 つの時点で PET スキャンが実行されます。 各時点で、最先端の PET-CT スキャナーで軸体画像が取得されます。 低線量 CT は、各時点で PET イメージングの直前に取得されます。 一連の血液サンプルも複数の時点で取得されます。
被験者は、退院前に臨床的に重大な進行中のAEがないことを確認するために評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-癌および/またはアルツハイマー病と診断された被験者で、いずれかの疾患について以下に指定されている試験適格基準を満たす:
癌:
- -適格な組織型の癌を有する被験者。 適格な組織型のがんには、固形悪性腫瘍、骨髄腫、およびリンパ腫が含まれます。
- -病理学によって確認された癌の組織学。
- がん性疾患は、公開されている腫瘍反応基準 (RECIST 1.1 を含むがこれに限定されない) で定義されているように、放射線学的に測定可能または評価可能です。
アルツハイマー病:
- 最近 NINCDS-ADRDA 基準を再検討した国立老化研究所 - アルツハイマー病協会基準に基づく神経学的および神経心理学的評価に基づく、軽度から中等度のアルツハイマー病の確立された診断。
- 上記のように、認定神経科医による軽度から中等度のアルツハイマー病の診断の記録。
- がんとアルツハイマー病の両方を患っている被験者は、上記のアルツハイマー病またはがん患者のいずれかの適格要件をすべて満たしている場合、適格と見なされます。
除外基準:
-被験者は、次のように定義されたスクリーニング中に許容できない研究前の臓器機能を持っています:
- ビリルビン > 1.5 x 機関の正常上限 (ULN)
- AST/ALT >2.5 x ULN
- アルブミン < 2 g/dl
- GGT > 2.5 x ULN (IF アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN)
- クレアチニン > 1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス < 60 mL/分。
- 被験者は急性の重大な病気の病歴があります(つまり、不安定な心血管状態)。
- -被験者は、治験薬の初回投与から30日以内に介入研究に同時に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:124I-PU-AD
124I-PU-AD の単回投与は、静脈内 (IV) 注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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124I-PU-AD の薬物動態プロファイル: 曲線下面積 (AUC)
時間枠:1週間
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1週間
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124I-PU-ADの薬物動態プロファイル:最大血漿中濃度(Cmax)
時間枠:1週間
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1週間
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124I-PU-ADの薬物動態プロファイル:トラフ血漿濃度(Cmin)
時間枠:1週間
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1週間
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124I-PU-AD の薬物動態プロファイル: 血漿半減期 (T1/2)
時間枠:1週間
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1週間
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124I-PU-ADの薬物動態プロファイル:最大血漿濃度までの時間(Tmax)
時間枠:1週間
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠:30日
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有害事象および重篤な有害事象の発生率、性質、および重症度の評価によって評価された、被験者における 124I-PU-AD の安全性。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年6月10日
研究の完了 (実際)
2019年6月10日
試験登録日
最初に提出
2017年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月11日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。