- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03371420
Obrazowanie PET pacjentów przy użyciu 124I-PU-AD
Obrazowanie PET pacjentów przy użyciu 124I-PU-AD: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta pierwsza próba czynnika emitującego pozytony 124I-PU-AD na ludziach jest otwartym badaniem pilotażowym (mikrodozowanie). Do 10 ocenianych pacjentów z aktywną chorobą zostanie włączonych do oceny farmakokinetyki, metabolizmu, biodystrybucji i dozymetrii promieniowania 124I-PU-AD.
Po 28-dniowym okresie przesiewowym kwalifikujący się pacjenci wrócą do kliniki pierwszego dnia. Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka 124I-PU-AD przez wstrzyknięcie dożylne (IV).
Po wstrzyknięciu znacznika 124I-PU-AD skany PET zostaną wykonane w 4 punktach czasowych. W każdym punkcie czasowym obraz osiowy ciała jest uzyskiwany na najnowocześniejszym skanerze PET-CT. Niskodawkowa tomografia komputerowa zostanie uzyskana bezpośrednio przed obrazowaniem PET w każdym punkcie czasowym. Seryjne próbki krwi będą również pobierane w wielu punktach czasowych.
Pacjenci zostaną poddani ocenie w celu upewnienia się, że przed wypisem ze szpitala nie występują istotne klinicznie zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby z rozpoznaniem raka i/lub choroby Alzheimera, spełniające kryteria kwalifikacji do badania określone poniżej dla każdej z tych chorób:
Rak:
- Pacjenci z kwalifikującymi się histologicznymi typami raka. Kwalifikujące się typy histologiczne raka obejmują guzy lite, szpiczaka i chłoniaka.
- Histologia raka potwierdzona patologią.
- Choroba nowotworowa jest mierzalna radiologicznie lub możliwa do oceny zgodnie z opublikowanymi kryteriami odpowiedzi guza (w tym między innymi RECIST 1.1).
choroba Alzheimera:
- Ustalona diagnoza łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera w oparciu o ocenę neurologiczną i neuropsychologiczną zgodnie z kryteriami National Institute on Aging - Alzheimer's Disease Association, które niedawno ponownie przyjrzały się kryteriom NINCDS-ADRDA.
- Dokumentacja rozpoznania łagodnej i umiarkowanej choroby Alzheimera, jak powyżej, przez dyplomowanego neurologa.
- Pacjenci, którzy mają zarówno raka, jak i chorobę Alzheimera, są uważani za kwalifikujących się, jeśli spełniają wszystkie wymagania kwalifikacyjne dla pacjentów z chorobą Alzheimera lub rakiem, jak określono powyżej.
Kryteria wyłączenia:
Badany ma niedopuszczalną czynność narządów przed badaniem podczas badania przesiewowego, zdefiniowaną jako:
- Bilirubina > 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
- AspAT/AlAT >2,5 x GGN
- Albumina < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x GGN (IF fosfataza zasadowa > 2,5 x GGN)
- Kreatynina >1,5 x GGN lub klirens kreatyniny <60 ml/min.
- Podmiot ma historię ostrej poważnej choroby (tj. niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego).
- Uczestnik uczestniczy jednocześnie we wszelkich badaniach interwencyjnych w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 124I-PU-AD
Pojedyncza dawka 124I-PU-AD zostanie podana przez wstrzyknięcie dożylne (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny 124I-PU-AD: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Profil farmakokinetyczny 124I-PU-AD: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Profil farmakokinetyczny 124I-PU-AD: minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Profil farmakokinetyczny 124I-PU-AD: okres półtrwania w osoczu (T1/2)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Profil farmakokinetyczny 124I-PU-AD: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Bezpieczeństwo 124I-PU-AD u pacjentów oceniane na podstawie oceny częstości występowania, charakteru i ciężkości zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PU-AD-00-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .