Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET pacjentów przy użyciu 124I-PU-AD

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Samus Therapeutics, Inc.

Obrazowanie PET pacjentów przy użyciu 124I-PU-AD: badanie pilotażowe

Jest to pierwsze otwarte badanie pilotażowe na ludziach (mikrodawki) środka emitującego pozytony 124I-PU-AD u pacjentów z określonymi typami raka (nowotwór lity, chłoniak i/lub szpiczak) i/lub chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta pierwsza próba czynnika emitującego pozytony 124I-PU-AD na ludziach jest otwartym badaniem pilotażowym (mikrodozowanie). Do 10 ocenianych pacjentów z aktywną chorobą zostanie włączonych do oceny farmakokinetyki, metabolizmu, biodystrybucji i dozymetrii promieniowania 124I-PU-AD.

Po 28-dniowym okresie przesiewowym kwalifikujący się pacjenci wrócą do kliniki pierwszego dnia. Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka 124I-PU-AD przez wstrzyknięcie dożylne (IV).

Po wstrzyknięciu znacznika 124I-PU-AD skany PET zostaną wykonane w 4 punktach czasowych. W każdym punkcie czasowym obraz osiowy ciała jest uzyskiwany na najnowocześniejszym skanerze PET-CT. Niskodawkowa tomografia komputerowa zostanie uzyskana bezpośrednio przed obrazowaniem PET w każdym punkcie czasowym. Seryjne próbki krwi będą również pobierane w wielu punktach czasowych.

Pacjenci zostaną poddani ocenie w celu upewnienia się, że przed wypisem ze szpitala nie występują istotne klinicznie zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z rozpoznaniem raka i/lub choroby Alzheimera, spełniające kryteria kwalifikacji do badania określone poniżej dla każdej z tych chorób:

    Rak:

    1. Pacjenci z kwalifikującymi się histologicznymi typami raka. Kwalifikujące się typy histologiczne raka obejmują guzy lite, szpiczaka i chłoniaka.
    2. Histologia raka potwierdzona patologią.
    3. Choroba nowotworowa jest mierzalna radiologicznie lub możliwa do oceny zgodnie z opublikowanymi kryteriami odpowiedzi guza (w tym między innymi RECIST 1.1).

    choroba Alzheimera:

    1. Ustalona diagnoza łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera w oparciu o ocenę neurologiczną i neuropsychologiczną zgodnie z kryteriami National Institute on Aging - Alzheimer's Disease Association, które niedawno ponownie przyjrzały się kryteriom NINCDS-ADRDA.
    2. Dokumentacja rozpoznania łagodnej i umiarkowanej choroby Alzheimera, jak powyżej, przez dyplomowanego neurologa.
  2. Pacjenci, którzy mają zarówno raka, jak i chorobę Alzheimera, są uważani za kwalifikujących się, jeśli spełniają wszystkie wymagania kwalifikacyjne dla pacjentów z chorobą Alzheimera lub rakiem, jak określono powyżej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badany ma niedopuszczalną czynność narządów przed badaniem podczas badania przesiewowego, zdefiniowaną jako:

    1. Bilirubina > 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
    2. AspAT/AlAT >2,5 x GGN
    3. Albumina < 2 g/dl
    4. GGT > 2,5 x GGN (IF fosfataza zasadowa > 2,5 x GGN)
    5. Kreatynina >1,5 x GGN lub klirens kreatyniny <60 ml/min.
  2. Podmiot ma historię ostrej poważnej choroby (tj. niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego).
  3. Uczestnik uczestniczy jednocześnie we wszelkich badaniach interwencyjnych w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 124I-PU-AD
Pojedyncza dawka 124I-PU-AD zostanie podana przez wstrzyknięcie dożylne (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny 124I-PU-AD: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Profil farmakokinetyczny 124I-PU-AD: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Profil farmakokinetyczny 124I-PU-AD: minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Profil farmakokinetyczny 124I-PU-AD: okres półtrwania w osoczu (T1/2)
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Profil farmakokinetyczny 124I-PU-AD: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Bezpieczeństwo 124I-PU-AD u pacjentów oceniane na podstawie oceny częstości występowania, charakteru i ciężkości zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj