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Imagens PET de indivíduos usando 124I-PU-AD

13 de abril de 2023 atualizado por: Samus Therapeutics, Inc.

Imagens PET de indivíduos usando 124I-PU-AD: um estudo piloto

Este é um primeiro estudo piloto aberto (microdose) em humanos do agente emissor de pósitrons 124I-PU-AD em indivíduos com tipos específicos de câncer (malignidade sólida, linfoma e/ou mieloma) e/ou doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este primeiro teste em humanos do agente emissor de pósitrons 124I-PU-AD é um estudo piloto aberto (microdose). Até 10 indivíduos avaliáveis ​​que têm doença ativa serão inscritos para avaliar a farmacocinética, metabolismo, biodistribuição e dosimetria de radiação de 124I-PU-AD.

Após um período de triagem de 28 dias, os indivíduos elegíveis retornarão à clínica no dia 1. Uma dose única de 124I-PU-AD será administrada por injeção intravenosa (IV) aos indivíduos.

Após a injeção do traçador 124I-PU-AD, as varreduras de PET serão realizadas em 4 pontos no tempo. A cada momento, uma imagem axial do corpo é adquirida em um scanner PET-CT de última geração. Uma TC de baixa dose será obtida imediatamente antes da imagem PET, em cada ponto de tempo. Amostras de sangue em série também serão obtidas em vários pontos no tempo.

Os indivíduos serão avaliados para garantir que não haja EAs em andamento clinicamente significativos antes da alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com diagnóstico de câncer e/ou doença de Alzheimer, atendendo aos critérios de elegibilidade do estudo conforme especificado abaixo para qualquer uma das doenças:

    Câncer:

    1. Indivíduos com tipos histológicos elegíveis de câncer. Tipos histológicos elegíveis de câncer incluem malignidade sólida, mieloma e linfoma.
    2. Histologia do câncer confirmada pela patologia.
    3. A doença cancerígena é radiologicamente mensurável ou avaliável conforme definido pelos critérios de resposta tumoral publicados (incluindo, entre outros, RECIST 1.1).

    Alzheimer:

    1. Diagnóstico estabelecido de doença de Alzheimer leve a moderada com base na avaliação neurológica e neuropsicológica seguindo os critérios do National Institute on Aging - Alzheimer's disease Association, que recentemente revisitaram os critérios NINCDS-ADRDA.
    2. Documentação do diagnóstico de doença de Alzheimer leve a moderada, como acima, por neurologista credenciado.
  2. Indivíduos que têm câncer e doença de Alzheimer são considerados elegíveis se atenderem a todos os requisitos de elegibilidade para doença de Alzheimer ou pacientes com câncer, conforme especificado acima.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem função de órgão pré-estudo inaceitável durante a triagem definida como:

    1. Bilirrubina > 1,5 x limite superior normal institucional (LSN)
    2. AST/ALT >2,5 x LSN
    3. Albumina < 2 g/dl
    4. GGT > 2,5 x LSN (IF Fosfatase alcalina > 2,5 x LSN)
    5. Creatinina >1,5 x LSN ou depuração de creatinina < 60 mL/min.
  2. O sujeito tem histórico de doença grave aguda (ou seja, condição cardiovascular instável).
  3. O sujeito tem participação simultânea em quaisquer estudos de intervenção dentro de 30 dias da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 124I-PU-AD
Uma dose única de 124I-PU-AD será administrada por injeção intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perfil farmacocinético de 124I-PU-AD: área sob a curva (AUC)
Prazo: 1 semana
1 semana
Perfil farmacocinético de 124I-PU-AD: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 1 semana
1 semana
Perfil farmacocinético de 124I-PU-AD: concentração plasmática mínima (Cmin)
Prazo: 1 semana
1 semana
Perfil farmacocinético de 124I-PU-AD: meia-vida plasmática (T1/2)
Prazo: 1 semana
1 semana
Perfil farmacocinético de 124I-PU-AD: tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 30 dias
Segurança de 124I-PU-AD em indivíduos conforme avaliado pela avaliação da incidência, natureza e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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