- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03371420
Imagens PET de indivíduos usando 124I-PU-AD
Imagens PET de indivíduos usando 124I-PU-AD: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este primeiro teste em humanos do agente emissor de pósitrons 124I-PU-AD é um estudo piloto aberto (microdose). Até 10 indivíduos avaliáveis que têm doença ativa serão inscritos para avaliar a farmacocinética, metabolismo, biodistribuição e dosimetria de radiação de 124I-PU-AD.
Após um período de triagem de 28 dias, os indivíduos elegíveis retornarão à clínica no dia 1. Uma dose única de 124I-PU-AD será administrada por injeção intravenosa (IV) aos indivíduos.
Após a injeção do traçador 124I-PU-AD, as varreduras de PET serão realizadas em 4 pontos no tempo. A cada momento, uma imagem axial do corpo é adquirida em um scanner PET-CT de última geração. Uma TC de baixa dose será obtida imediatamente antes da imagem PET, em cada ponto de tempo. Amostras de sangue em série também serão obtidas em vários pontos no tempo.
Os indivíduos serão avaliados para garantir que não haja EAs em andamento clinicamente significativos antes da alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com diagnóstico de câncer e/ou doença de Alzheimer, atendendo aos critérios de elegibilidade do estudo conforme especificado abaixo para qualquer uma das doenças:
Câncer:
- Indivíduos com tipos histológicos elegíveis de câncer. Tipos histológicos elegíveis de câncer incluem malignidade sólida, mieloma e linfoma.
- Histologia do câncer confirmada pela patologia.
- A doença cancerígena é radiologicamente mensurável ou avaliável conforme definido pelos critérios de resposta tumoral publicados (incluindo, entre outros, RECIST 1.1).
Alzheimer:
- Diagnóstico estabelecido de doença de Alzheimer leve a moderada com base na avaliação neurológica e neuropsicológica seguindo os critérios do National Institute on Aging - Alzheimer's disease Association, que recentemente revisitaram os critérios NINCDS-ADRDA.
- Documentação do diagnóstico de doença de Alzheimer leve a moderada, como acima, por neurologista credenciado.
- Indivíduos que têm câncer e doença de Alzheimer são considerados elegíveis se atenderem a todos os requisitos de elegibilidade para doença de Alzheimer ou pacientes com câncer, conforme especificado acima.
Critério de exclusão:
O sujeito tem função de órgão pré-estudo inaceitável durante a triagem definida como:
- Bilirrubina > 1,5 x limite superior normal institucional (LSN)
- AST/ALT >2,5 x LSN
- Albumina < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x LSN (IF Fosfatase alcalina > 2,5 x LSN)
- Creatinina >1,5 x LSN ou depuração de creatinina < 60 mL/min.
- O sujeito tem histórico de doença grave aguda (ou seja, condição cardiovascular instável).
- O sujeito tem participação simultânea em quaisquer estudos de intervenção dentro de 30 dias da primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 124I-PU-AD
Uma dose única de 124I-PU-AD será administrada por injeção intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil farmacocinético de 124I-PU-AD: área sob a curva (AUC)
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Perfil farmacocinético de 124I-PU-AD: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Perfil farmacocinético de 124I-PU-AD: concentração plasmática mínima (Cmin)
Prazo: 1 semana
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1 semana
|
|
Perfil farmacocinético de 124I-PU-AD: meia-vida plasmática (T1/2)
Prazo: 1 semana
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1 semana
|
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Perfil farmacocinético de 124I-PU-AD: tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 1 semana
|
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
Segurança de 124I-PU-AD em indivíduos conforme avaliado pela avaliação da incidência, natureza e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PU-AD-00-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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