Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-avbildning av personer som bruker 124I-PU-AD

13. april 2023 oppdatert av: Samus Therapeutics, Inc.

PET-avbildning av forsøkspersoner som bruker 124I-PU-AD: En pilotstudie

Dette er en første in-human, åpen pilotstudie (mikrodose) av det positronemitterende middelet 124I-PU-AD hos personer med spesifikke krefttyper (solid malignitet, lymfom og/eller myelom) og/eller Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne første studien av det positronemitterende middelet 124I-PU-AD er en åpen pilotstudie (mikrodose). Opptil 10 evaluerbare forsøkspersoner som har aktiv sykdom vil bli registrert for å evaluere PK, metabolisme, biodistribusjon og strålingsdosimetri av 124I-PU-AD.

Etter en 28-dagers screeningperiode vil kvalifiserte forsøkspersoner returnere til klinikken på dag 1. En enkeltdose av 124I-PU-AD vil bli administrert ved intravenøs (IV) injeksjon til forsøkspersoner.

Etter injeksjon av 124I-PU-AD sporstoff, vil PET-skanning utføres ved 4 tidspunkter. Ved hvert tidspunkt innhentes et aksialt kroppsbilde på en toppmoderne PET-CT-skanner. En lavdose-CT vil bli tatt umiddelbart før PET-avbildning, på hvert tidspunkt. Serieblodprøver vil også bli tatt på flere tidspunkter.

Forsøkspersonene vil bli evaluert for å sikre at det ikke er noen klinisk signifikante pågående bivirkninger før utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner med en diagnose av kreft og/eller Alzheimers sykdom, som oppfyller prøvekvalifikasjonskriteriene som spesifisert nedenfor for begge sykdommene:

    Kreft:

    1. Personer med kvalifiserte histologiske typer kreft. Kvalifiserte histologiske typer kreft inkluderer solid malignitet, myelom og lymfom.
    2. Krefthistologi bekreftet av patologi.
    3. Kreftsykdom er radiologisk målbar eller evaluerbar som definert av publiserte tumorresponskriterier (inkludert men ikke begrenset til RECIST 1.1).

    Alzheimers:

    1. Etablert diagnose av mild-moderat Alzheimers sykdom basert på nevrologisk og nevropsykologisk evaluering etter National Institute on Aging - Alzheimers disease Association-kriteriene som nylig reviderte NINCDS-ADRDA-kriteriene.
    2. Dokumentasjon på diagnose av mild-moderat Alzheimers sykdom, som ovenfor, av styresertifisert nevrolog.
  2. Forsøkspersoner som har både kreft og Alzheimers sykdom, regnes som kvalifiserte dersom de oppfyller alle kvalifikasjonskrav for enten Alzheimers sykdom eller kreftpasienter, som spesifisert ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har uakseptabel organfunksjon før studien under screening definert som:

    1. Bilirubin > 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
    2. AST/ALT >2,5 x ULN
    3. Albumin < 2 g/dl
    4. GGT > 2,5 x ULN (HVIS alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN)
    5. Kreatinin >1,5 x ULN eller kreatininclearance < 60 ml/min.
  2. Personen har en historie med akutt alvorlig sykdom (dvs. ustabil kardiovaskulær tilstand.)
  3. Forsøkspersonen har samtidig deltagelse i intervensjonsstudier innen 30 dager etter første dose av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 124I-PU-AD
En enkelt dose av 124I-PU-AD vil bli administrert ved intravenøs (IV) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil av 124I-PU-AD: område under kurven (AUC)
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Farmakokinetisk profil av 124I-PU-AD: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Farmakokinetisk profil av 124I-PU-AD: bunnplasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Farmakokinetisk profil av 124I-PU-AD: plasmahalveringstid (T1/2)
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Farmakokinetisk profil av 124I-PU-AD: tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Sikkerhet for 124I-PU-AD hos forsøkspersoner som vurdert ved evaluering av forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere