- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03371420
PET-avbildning av personer som bruker 124I-PU-AD
PET-avbildning av forsøkspersoner som bruker 124I-PU-AD: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne første studien av det positronemitterende middelet 124I-PU-AD er en åpen pilotstudie (mikrodose). Opptil 10 evaluerbare forsøkspersoner som har aktiv sykdom vil bli registrert for å evaluere PK, metabolisme, biodistribusjon og strålingsdosimetri av 124I-PU-AD.
Etter en 28-dagers screeningperiode vil kvalifiserte forsøkspersoner returnere til klinikken på dag 1. En enkeltdose av 124I-PU-AD vil bli administrert ved intravenøs (IV) injeksjon til forsøkspersoner.
Etter injeksjon av 124I-PU-AD sporstoff, vil PET-skanning utføres ved 4 tidspunkter. Ved hvert tidspunkt innhentes et aksialt kroppsbilde på en toppmoderne PET-CT-skanner. En lavdose-CT vil bli tatt umiddelbart før PET-avbildning, på hvert tidspunkt. Serieblodprøver vil også bli tatt på flere tidspunkter.
Forsøkspersonene vil bli evaluert for å sikre at det ikke er noen klinisk signifikante pågående bivirkninger før utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner med en diagnose av kreft og/eller Alzheimers sykdom, som oppfyller prøvekvalifikasjonskriteriene som spesifisert nedenfor for begge sykdommene:
Kreft:
- Personer med kvalifiserte histologiske typer kreft. Kvalifiserte histologiske typer kreft inkluderer solid malignitet, myelom og lymfom.
- Krefthistologi bekreftet av patologi.
- Kreftsykdom er radiologisk målbar eller evaluerbar som definert av publiserte tumorresponskriterier (inkludert men ikke begrenset til RECIST 1.1).
Alzheimers:
- Etablert diagnose av mild-moderat Alzheimers sykdom basert på nevrologisk og nevropsykologisk evaluering etter National Institute on Aging - Alzheimers disease Association-kriteriene som nylig reviderte NINCDS-ADRDA-kriteriene.
- Dokumentasjon på diagnose av mild-moderat Alzheimers sykdom, som ovenfor, av styresertifisert nevrolog.
- Forsøkspersoner som har både kreft og Alzheimers sykdom, regnes som kvalifiserte dersom de oppfyller alle kvalifikasjonskrav for enten Alzheimers sykdom eller kreftpasienter, som spesifisert ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersonen har uakseptabel organfunksjon før studien under screening definert som:
- Bilirubin > 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- AST/ALT >2,5 x ULN
- Albumin < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x ULN (HVIS alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN)
- Kreatinin >1,5 x ULN eller kreatininclearance < 60 ml/min.
- Personen har en historie med akutt alvorlig sykdom (dvs. ustabil kardiovaskulær tilstand.)
- Forsøkspersonen har samtidig deltagelse i intervensjonsstudier innen 30 dager etter første dose av studiemedikamentet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 124I-PU-AD
En enkelt dose av 124I-PU-AD vil bli administrert ved intravenøs (IV) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av 124I-PU-AD: område under kurven (AUC)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Farmakokinetisk profil av 124I-PU-AD: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Farmakokinetisk profil av 124I-PU-AD: bunnplasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Farmakokinetisk profil av 124I-PU-AD: plasmahalveringstid (T1/2)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Farmakokinetisk profil av 124I-PU-AD: tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Sikkerhet for 124I-PU-AD hos forsøkspersoner som vurdert ved evaluering av forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PU-AD-00-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .