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Imaging PET di soggetti che utilizzano 124I-PU-AD

13 aprile 2023 aggiornato da: Samus Therapeutics, Inc.

Imaging PET di soggetti che utilizzano 124I-PU-AD: uno studio pilota

Questo è un primo studio pilota (microdose) sull'uomo, in aperto, dell'agente che emette positroni 124I-PU-AD in soggetti con specifici tipi di cancro (tumore solido, linfoma e/o mieloma) e/o malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo primo studio sull'uomo dell'agente che emette positroni 124I-PU-AD è uno studio pilota in aperto (microdose). Saranno arruolati fino a 10 soggetti valutabili con malattia attiva per valutare PK, metabolismo, biodistribuzione e dosimetria delle radiazioni di 124I-PU-AD.

Dopo un periodo di screening di 28 giorni, i soggetti idonei torneranno in clinica il giorno 1. Una singola dose di 124I-PU-AD verrà somministrata mediante iniezione endovenosa (IV) ai soggetti.

Dopo l'iniezione del tracciante 124I-PU-AD, le scansioni PET verranno eseguite in 4 punti temporali. Ad ogni punto temporale, un'immagine assiale del corpo viene acquisita su uno scanner PET-CT all'avanguardia. Verrà eseguita una TC a basso dosaggio immediatamente prima dell'imaging PET, in ogni punto temporale. Saranno inoltre ottenuti campioni di sangue in serie in più punti temporali.

I soggetti saranno valutati per garantire che non vi siano eventi avversi in corso clinicamente significativi prima della dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con diagnosi di cancro e/o morbo di Alzheimer, che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio come specificato di seguito per entrambe le malattie:

    Cancro:

    1. Soggetti con tipi istologici ammissibili di cancro. I tipi istologici ammissibili di cancro includono neoplasie solide, mieloma e linfoma.
    2. Istologia del cancro confermata dalla patologia.
    3. La malattia cancerosa è radiologicamente misurabile o valutabile come definito dai criteri di risposta del tumore pubblicati (incluso ma non limitato a RECIST 1.1).

    Alzheimer:

    1. Diagnosi stabilita della malattia di Alzheimer lieve-moderata basata sulla valutazione neurologica e neuropsicologica seguendo i criteri del National Institute on Aging - Alzheimer's disease Association che ha recentemente rivisitato i criteri NINCDS-ADRDA.
    2. Documentazione della diagnosi di malattia di Alzheimer lieve-moderata, come sopra, da parte di un neurologo abilitato.
  2. Soggetti che hanno sia il cancro che il morbo di Alzheimer, i soggetti sono considerati idonei se soddisfano tutti i requisiti di ammissibilità per il morbo di Alzheimer o per i malati di cancro, come sopra specificato.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una funzione d'organo pre-studio inaccettabile durante lo screening definita come:

    1. Bilirubina > 1,5 x limite superiore istituzionale normale (ULN)
    2. AST/ALT >2,5 x ULN
    3. Albumina < 2 g/dl
    4. GGT > 2,5 x ULN (SE fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN)
    5. Creatinina > 1,5 x ULN o clearance della creatinina < 60 ml/min.
  2. Il soggetto ha una storia di malattia acuta grave (ad es. condizione cardiovascolare instabile).
  3. - Il soggetto ha una partecipazione simultanea a qualsiasi studio interventistico entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 124I-PU-AD
Una singola dose di 124I-PU-AD verrà somministrata mediante iniezione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di 124I-PU-AD: area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Profilo farmacocinetico di 124I-PU-AD: massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Profilo farmacocinetico di 124I-PU-AD: concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Profilo farmacocinetico di 124I-PU-AD: emivita plasmatica (T1/2)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Profilo farmacocinetico di 124I-PU-AD: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Sicurezza di 124I-PU-AD nei soggetti valutata mediante valutazione dell'incidenza, della natura e della gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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