- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03371420
Imaging PET di soggetti che utilizzano 124I-PU-AD
Imaging PET di soggetti che utilizzano 124I-PU-AD: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo primo studio sull'uomo dell'agente che emette positroni 124I-PU-AD è uno studio pilota in aperto (microdose). Saranno arruolati fino a 10 soggetti valutabili con malattia attiva per valutare PK, metabolismo, biodistribuzione e dosimetria delle radiazioni di 124I-PU-AD.
Dopo un periodo di screening di 28 giorni, i soggetti idonei torneranno in clinica il giorno 1. Una singola dose di 124I-PU-AD verrà somministrata mediante iniezione endovenosa (IV) ai soggetti.
Dopo l'iniezione del tracciante 124I-PU-AD, le scansioni PET verranno eseguite in 4 punti temporali. Ad ogni punto temporale, un'immagine assiale del corpo viene acquisita su uno scanner PET-CT all'avanguardia. Verrà eseguita una TC a basso dosaggio immediatamente prima dell'imaging PET, in ogni punto temporale. Saranno inoltre ottenuti campioni di sangue in serie in più punti temporali.
I soggetti saranno valutati per garantire che non vi siano eventi avversi in corso clinicamente significativi prima della dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti con diagnosi di cancro e/o morbo di Alzheimer, che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio come specificato di seguito per entrambe le malattie:
Cancro:
- Soggetti con tipi istologici ammissibili di cancro. I tipi istologici ammissibili di cancro includono neoplasie solide, mieloma e linfoma.
- Istologia del cancro confermata dalla patologia.
- La malattia cancerosa è radiologicamente misurabile o valutabile come definito dai criteri di risposta del tumore pubblicati (incluso ma non limitato a RECIST 1.1).
Alzheimer:
- Diagnosi stabilita della malattia di Alzheimer lieve-moderata basata sulla valutazione neurologica e neuropsicologica seguendo i criteri del National Institute on Aging - Alzheimer's disease Association che ha recentemente rivisitato i criteri NINCDS-ADRDA.
- Documentazione della diagnosi di malattia di Alzheimer lieve-moderata, come sopra, da parte di un neurologo abilitato.
- Soggetti che hanno sia il cancro che il morbo di Alzheimer, i soggetti sono considerati idonei se soddisfano tutti i requisiti di ammissibilità per il morbo di Alzheimer o per i malati di cancro, come sopra specificato.
Criteri di esclusione:
Il soggetto ha una funzione d'organo pre-studio inaccettabile durante lo screening definita come:
- Bilirubina > 1,5 x limite superiore istituzionale normale (ULN)
- AST/ALT >2,5 x ULN
- Albumina < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x ULN (SE fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN)
- Creatinina > 1,5 x ULN o clearance della creatinina < 60 ml/min.
- Il soggetto ha una storia di malattia acuta grave (ad es. condizione cardiovascolare instabile).
- - Il soggetto ha una partecipazione simultanea a qualsiasi studio interventistico entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 124I-PU-AD
Una singola dose di 124I-PU-AD verrà somministrata mediante iniezione endovenosa (IV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo farmacocinetico di 124I-PU-AD: area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Profilo farmacocinetico di 124I-PU-AD: massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Profilo farmacocinetico di 124I-PU-AD: concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Profilo farmacocinetico di 124I-PU-AD: emivita plasmatica (T1/2)
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Profilo farmacocinetico di 124I-PU-AD: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Sicurezza di 124I-PU-AD nei soggetti valutata mediante valutazione dell'incidenza, della natura e della gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PU-AD-00-001
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