- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03371420
Kohteiden PET-kuvaus 124I-PU-AD:tä käyttäen
Koehenkilöiden PET-kuvaus 124I-PU-AD:lla: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ensimmäinen positroneja emittoivan aineen 124I-PU-AD:n ihmiskoe on avoin pilottitutkimus (mikrodoosi). Jopa 10 arvioitavissa olevaa potilasta, joilla on aktiivinen sairaus, otetaan mukaan arvioimaan 124I-PU-AD:n PK:ta, aineenvaihduntaa, biologista jakautumista ja säteilyannosmetriaa.
28 päivän seulontajakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt palaavat klinikalle päivänä 1. Yksittäinen annos 124I-PU-AD:ta annetaan suonensisäisellä (IV) injektiolla koehenkilöille.
124I-PU-AD-merkkiaineinjektion jälkeen PET-skannaukset suoritetaan 4 ajankohdassa. Joka ajankohtana otetaan aksiaalinen kehon kuva huippuluokan PET-CT-skannerin avulla. Pieniannoksinen TT otetaan välittömästi ennen PET-kuvausta jokaisena ajankohtana. Sarjaverinäytteitä otetaan myös useissa aikapisteissä.
Koehenkilöt arvioidaan sen varmistamiseksi, ettei heillä ole kliinisesti merkittäviä meneillään olevia haittavaikutuksia ennen kotiutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä ja/tai Alzheimerin tauti ja jotka täyttävät alla määritellyt kelpoisuusvaatimukset jommankumman taudin osalta:
Syöpä:
- Koehenkilöt, joilla on kelvollisia histologisia syöpätyyppejä. Sopivia histologisia syöpätyyppejä ovat kiinteä maligniteetti, myelooma ja lymfooma.
- Patologian vahvistama syövän histologia.
- Syöpäsairaus on radiologisesti mitattavissa tai arvioitavissa julkaistujen kasvainvastekriteerien mukaisesti (mukaan lukien mutta ei rajoittuen RECIST 1.1).
Alzheimerin tauti:
- Vakiintunut diagnoosi lievästä keskivaikeasta Alzheimerin taudista, joka perustuu neurologiseen ja neuropsykologiseen arviointiin National Institute on Aging – Alzheimerin tauti Associationin kriteereiden mukaisesti, jotka äskettäin tarkastelivat uudelleen NINCDS-ADRDA-kriteerit.
- Hallituksen hyväksymän neurologin dokumentaatio lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin diagnoosista, kuten yllä.
- Koehenkilöt, joilla on sekä syöpä että Alzheimerin tauti, katsotaan kelpoisiksi, jos he täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset joko Alzheimerin tautia tai syöpäpotilaita varten, kuten edellä on määritelty.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöllä on ei-hyväksyttävä tutkimusta edeltävä elintoiminto seulonnan aikana, joka määritellään seuraavasti:
- Bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- AST/ALT >2,5 x ULN
- Albumiini < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x ULN (IF alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN)
- Kreatiniini > 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
- Tutkittavalla on ollut akuutti vakava sairaus (eli epävakaa sydän- ja verisuonitauti).
- Koehenkilö osallistuu samanaikaisesti kaikkiin interventiotutkimuksiin 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 124I-PU-AD
Yksittäinen annos 124I-PU-AD:ta annetaan suonensisäisellä (IV) injektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
124I-PU-AD:n farmakokineettinen profiili: käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
124I-PU-AD:n farmakokineettinen profiili: plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
124I-PU-AD:n farmakokineettinen profiili: alin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
124I-PU-AD:n farmakokineettinen profiili: puoliintumisaika plasmassa (T1/2)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
124I-PU-AD:n farmakokineettinen profiili: aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
124I-PU-AD:n turvallisuus koehenkilöillä arvioituna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden, luonteen ja vakavuuden perusteella.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PU-AD-00-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .