Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohteiden PET-kuvaus 124I-PU-AD:tä käyttäen

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Samus Therapeutics, Inc.

Koehenkilöiden PET-kuvaus 124I-PU-AD:lla: Pilottitutkimus

Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu avoin pilottitutkimus (mikrodoosi) positroneja emittoivasta aineesta 124I-PU-AD koehenkilöillä, joilla on tiettyjä syöpätyyppejä (kiinteä maligniteetti, lymfooma ja/tai myelooma) ja/tai Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäinen positroneja emittoivan aineen 124I-PU-AD:n ihmiskoe on avoin pilottitutkimus (mikrodoosi). Jopa 10 arvioitavissa olevaa potilasta, joilla on aktiivinen sairaus, otetaan mukaan arvioimaan 124I-PU-AD:n PK:ta, aineenvaihduntaa, biologista jakautumista ja säteilyannosmetriaa.

28 päivän seulontajakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt palaavat klinikalle päivänä 1. Yksittäinen annos 124I-PU-AD:ta annetaan suonensisäisellä (IV) injektiolla koehenkilöille.

124I-PU-AD-merkkiaineinjektion jälkeen PET-skannaukset suoritetaan 4 ajankohdassa. Joka ajankohtana otetaan aksiaalinen kehon kuva huippuluokan PET-CT-skannerin avulla. Pieniannoksinen TT otetaan välittömästi ennen PET-kuvausta jokaisena ajankohtana. Sarjaverinäytteitä otetaan myös useissa aikapisteissä.

Koehenkilöt arvioidaan sen varmistamiseksi, ettei heillä ole kliinisesti merkittäviä meneillään olevia haittavaikutuksia ennen kotiutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä ja/tai Alzheimerin tauti ja jotka täyttävät alla määritellyt kelpoisuusvaatimukset jommankumman taudin osalta:

    Syöpä:

    1. Koehenkilöt, joilla on kelvollisia histologisia syöpätyyppejä. Sopivia histologisia syöpätyyppejä ovat kiinteä maligniteetti, myelooma ja lymfooma.
    2. Patologian vahvistama syövän histologia.
    3. Syöpäsairaus on radiologisesti mitattavissa tai arvioitavissa julkaistujen kasvainvastekriteerien mukaisesti (mukaan lukien mutta ei rajoittuen RECIST 1.1).

    Alzheimerin tauti:

    1. Vakiintunut diagnoosi lievästä keskivaikeasta Alzheimerin taudista, joka perustuu neurologiseen ja neuropsykologiseen arviointiin National Institute on Aging – Alzheimerin tauti Associationin kriteereiden mukaisesti, jotka äskettäin tarkastelivat uudelleen NINCDS-ADRDA-kriteerit.
    2. Hallituksen hyväksymän neurologin dokumentaatio lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin diagnoosista, kuten yllä.
  2. Koehenkilöt, joilla on sekä syöpä että Alzheimerin tauti, katsotaan kelpoisiksi, jos he täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset joko Alzheimerin tautia tai syöpäpotilaita varten, kuten edellä on määritelty.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä on ei-hyväksyttävä tutkimusta edeltävä elintoiminto seulonnan aikana, joka määritellään seuraavasti:

    1. Bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    2. AST/ALT >2,5 x ULN
    3. Albumiini < 2 g/dl
    4. GGT > 2,5 x ULN (IF alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN)
    5. Kreatiniini > 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
  2. Tutkittavalla on ollut akuutti vakava sairaus (eli epävakaa sydän- ja verisuonitauti).
  3. Koehenkilö osallistuu samanaikaisesti kaikkiin interventiotutkimuksiin 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 124I-PU-AD
Yksittäinen annos 124I-PU-AD:ta annetaan suonensisäisellä (IV) injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
124I-PU-AD:n farmakokineettinen profiili: käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
124I-PU-AD:n farmakokineettinen profiili: plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
124I-PU-AD:n farmakokineettinen profiili: alin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
124I-PU-AD:n farmakokineettinen profiili: puoliintumisaika plasmassa (T1/2)
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
124I-PU-AD:n farmakokineettinen profiili: aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
124I-PU-AD:n turvallisuus koehenkilöillä arvioituna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden, luonteen ja vakavuuden perusteella.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa