- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03371420
Imágenes PET de sujetos usando 124I-PU-AD
Imágenes PET de sujetos usando 124I-PU-AD: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este primer ensayo en humanos del agente emisor de positrones 124I-PU-AD es un estudio piloto abierto (microdosis). Se inscribirán hasta 10 sujetos evaluables que tengan la enfermedad activa para evaluar la farmacocinética, el metabolismo, la biodistribución y la dosimetría de radiación de 124I-PU-AD.
Después de un período de selección de 28 días, los sujetos elegibles regresarán a la clínica el Día 1. Se administrará una dosis única de 124I-PU-AD mediante inyección intravenosa (IV) a los sujetos.
Después de la inyección del trazador 124I-PU-AD, se realizarán exploraciones PET en 4 puntos temporales. En cada punto de tiempo, se adquiere una imagen corporal axial en un escáner PET-CT de última generación. Se obtendrá una TC de dosis baja inmediatamente antes de la imagen PET, en cada momento. También se obtendrán muestras de sangre en serie en múltiples puntos de tiempo.
Se evaluará a los sujetos para garantizar que no haya eventos adversos en curso clínicamente significativos antes del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con un diagnóstico de cáncer y/o enfermedad de Alzheimer, que cumplan con los criterios de elegibilidad del ensayo como se especifica a continuación para cualquiera de las enfermedades:
Cáncer:
- Sujetos con tipos histológicos elegibles de cáncer. Los tipos histológicos elegibles de cáncer incluyen malignidad sólida, mieloma y linfoma.
- Histología del cáncer confirmada por patología.
- La enfermedad cancerosa es medible o evaluable radiológicamente según lo definido por los criterios de respuesta tumoral publicados (que incluyen, entre otros, RECIST 1.1).
alzhéimer:
- Diagnóstico establecido de la enfermedad de Alzheimer leve a moderada basado en la evaluación neurológica y neuropsicológica siguiendo los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento - Asociación de la enfermedad de Alzheimer que recientemente revisó los criterios NINCDS-ADRDA.
- Documentación del diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada, como se indicó anteriormente, por un neurólogo certificado por la junta.
- Sujetos que tienen tanto cáncer como enfermedad de Alzheimer, los sujetos se consideran elegibles si cumplen con todos los requisitos de elegibilidad para pacientes con enfermedad de Alzheimer o cáncer, como se especifica anteriormente.
Criterio de exclusión:
El sujeto tiene una función orgánica previa al estudio inaceptable durante la selección definida como:
- Bilirrubina > 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (LSN)
- AST/ALT >2,5 x LSN
- Albúmina < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x ULN (IF Fosfatasa alcalina > 2,5 x ULN)
- Creatinina >1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad grave aguda (es decir, condición cardiovascular inestable).
- El sujeto tiene participación simultánea en cualquier estudio de intervención dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 124I-PU-AD
Se administrará una dosis única de 124I-PU-AD por inyección intravenosa (IV)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Perfil farmacocinético de 124I-PU-AD: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Perfil farmacocinético de 124I-PU-AD: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Perfil farmacocinético de 124I-PU-AD: concentración plasmática valle (Cmin)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Perfil farmacocinético de 124I-PU-AD: vida media plasmática (T1/2)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Perfil farmacocinético de 124I-PU-AD: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Seguridad de 124I-PU-AD en sujetos evaluada mediante la evaluación de la incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PU-AD-00-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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