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Imágenes PET de sujetos usando 124I-PU-AD

13 de abril de 2023 actualizado por: Samus Therapeutics, Inc.

Imágenes PET de sujetos usando 124I-PU-AD: un estudio piloto

Este es el primer estudio piloto abierto (microdosis) en humanos del agente emisor de positrones 124I-PU-AD en sujetos con tipos específicos de cáncer (neoplasia maligna sólida, linfoma y/o mieloma) y/o enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este primer ensayo en humanos del agente emisor de positrones 124I-PU-AD es un estudio piloto abierto (microdosis). Se inscribirán hasta 10 sujetos evaluables que tengan la enfermedad activa para evaluar la farmacocinética, el metabolismo, la biodistribución y la dosimetría de radiación de 124I-PU-AD.

Después de un período de selección de 28 días, los sujetos elegibles regresarán a la clínica el Día 1. Se administrará una dosis única de 124I-PU-AD mediante inyección intravenosa (IV) a los sujetos.

Después de la inyección del trazador 124I-PU-AD, se realizarán exploraciones PET en 4 puntos temporales. En cada punto de tiempo, se adquiere una imagen corporal axial en un escáner PET-CT de última generación. Se obtendrá una TC de dosis baja inmediatamente antes de la imagen PET, en cada momento. También se obtendrán muestras de sangre en serie en múltiples puntos de tiempo.

Se evaluará a los sujetos para garantizar que no haya eventos adversos en curso clínicamente significativos antes del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con un diagnóstico de cáncer y/o enfermedad de Alzheimer, que cumplan con los criterios de elegibilidad del ensayo como se especifica a continuación para cualquiera de las enfermedades:

    Cáncer:

    1. Sujetos con tipos histológicos elegibles de cáncer. Los tipos histológicos elegibles de cáncer incluyen malignidad sólida, mieloma y linfoma.
    2. Histología del cáncer confirmada por patología.
    3. La enfermedad cancerosa es medible o evaluable radiológicamente según lo definido por los criterios de respuesta tumoral publicados (que incluyen, entre otros, RECIST 1.1).

    alzhéimer:

    1. Diagnóstico establecido de la enfermedad de Alzheimer leve a moderada basado en la evaluación neurológica y neuropsicológica siguiendo los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento - Asociación de la enfermedad de Alzheimer que recientemente revisó los criterios NINCDS-ADRDA.
    2. Documentación del diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada, como se indicó anteriormente, por un neurólogo certificado por la junta.
  2. Sujetos que tienen tanto cáncer como enfermedad de Alzheimer, los sujetos se consideran elegibles si cumplen con todos los requisitos de elegibilidad para pacientes con enfermedad de Alzheimer o cáncer, como se especifica anteriormente.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una función orgánica previa al estudio inaceptable durante la selección definida como:

    1. Bilirrubina > 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (LSN)
    2. AST/ALT >2,5 x LSN
    3. Albúmina < 2 g/dl
    4. GGT > 2,5 x ULN (IF Fosfatasa alcalina > 2,5 x ULN)
    5. Creatinina >1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min.
  2. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad grave aguda (es decir, condición cardiovascular inestable).
  3. El sujeto tiene participación simultánea en cualquier estudio de intervención dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 124I-PU-AD
Se administrará una dosis única de 124I-PU-AD por inyección intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético de 124I-PU-AD: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Perfil farmacocinético de 124I-PU-AD: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Perfil farmacocinético de 124I-PU-AD: concentración plasmática valle (Cmin)
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Perfil farmacocinético de 124I-PU-AD: vida media plasmática (T1/2)
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Perfil farmacocinético de 124I-PU-AD: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Seguridad de 124I-PU-AD en sujetos evaluada mediante la evaluación de la incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PU-AD

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