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124I-PU-AD를 사용한 피험자의 PET 이미징

2023년 4월 13일 업데이트: Samus Therapeutics, Inc.

124I-PU-AD를 사용한 피험자의 PET 이미징: 파일럿 연구

이것은 특정 암 유형(고형 악성 종양, 림프종 및/또는 골수종) 및/또는 알츠하이머병을 앓는 피험자에서 양전자 방출 물질 124I-PU-AD에 대한 인간 최초의 오픈 라벨 파일럿(마이크로도즈) 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

양전자 방출 물질인 124I-PU-AD에 대한 최초의 인체 실험은 오픈 라벨 파일럿(마이크로도즈) 연구입니다. 124I-PU-AD의 PK, 대사, 생체분포 및 방사선 선량계측을 평가하기 위해 활동성 질병이 있는 최대 10명의 평가 가능한 피험자가 등록될 것입니다.

28일의 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 1일차에 클리닉으로 돌아갑니다. 124I-PU-AD의 단일 용량은 피험자에게 정맥내(IV) 주사로 투여됩니다.

124I-PU-AD 추적자 주입 후, PET 스캔은 4개의 시점에서 수행됩니다. 각 시점에서 최첨단 PET-CT 스캐너에서 축상 신체 이미지를 획득합니다. 각 시점에서 PET 이미징 직전에 저선량 CT를 얻습니다. 일련의 혈액 샘플도 여러 시점에서 얻을 수 있습니다.

피험자는 퇴원 전에 임상적으로 유의한 진행 중인 AE가 없는지 확인하기 위해 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 암 및/또는 알츠하이머병 진단을 받은 피험자는 질병에 대해 아래에 명시된 임상시험 적격성 기준을 충족합니다.

    암:

    1. 적격한 조직학적 유형의 암이 있는 피험자. 적합한 조직학적 유형의 암에는 고형 악성 종양, 골수종 및 림프종이 포함됩니다.
    2. 병리학에 의해 확인된 암 조직학.
    3. 암성 질환은 발표된 종양 반응 기준(RECIST 1.1을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 의해 정의된 대로 방사선학적으로 측정 가능하거나 평가 가능합니다.

    알츠하이머:

    1. 최근 NINCDS-ADRDA 기준을 재검토한 국립 노화 연구소 - 알츠하이머병 협회 기준에 따른 신경학적 및 신경심리학적 평가를 기반으로 경증-중등도 알츠하이머병 진단을 확립했습니다.
    2. 위와 같이 면허가 있는 신경과 전문의의 경증-중등도 알츠하이머병 진단 문서.
  2. 암과 알츠하이머병이 모두 있는 피험자는 위에 명시된 바와 같이 알츠하이머병 또는 암 환자에 대한 모든 자격 요건을 충족하는 경우 적격한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 다음과 같이 정의된 스크리닝 동안 허용할 수 없는 사전 연구 기관 기능을 가집니다.

    1. 빌리루빈 > 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
    2. AST/ALT >2.5 x ULN
    3. 알부민 < 2g/dl
    4. GGT > 2.5 x ULN(IF 알칼리 포스파타제 > 2.5 x ULN)
    5. 크레아티닌 >1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 60mL/분.
  2. 피험자는 급성 주요 질병(즉, 불안정한 심혈관 상태)의 병력이 있습니다.
  3. 피험자는 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내에 임의의 중재적 연구에 동시 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 124I-PU-AD
124I-PU-AD의 단일 용량은 정맥(IV) 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
124I-PU-AD의 약동학 프로필: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 일주
일주
124I-PU-AD의 약동학적 프로필: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 일주
일주
124I-PU-AD의 약동학적 프로필: 최저 혈장 농도(Cmin)
기간: 일주
일주
124I-PU-AD의 약동학 프로파일: 혈장 반감기(T1/2)
기간: 일주
일주
124I-PU-AD의 약동학적 프로파일: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 일주
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 30 일
유해 사례 및 심각한 유해 사례의 발생률, 성질 및 중증도의 평가에 의해 평가된 대상체에서의 124I-PU-AD의 안전성.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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PU-AD에 대한 임상 시험

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