- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03371420
124I-PU-AD를 사용한 피험자의 PET 이미징
124I-PU-AD를 사용한 피험자의 PET 이미징: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
양전자 방출 물질인 124I-PU-AD에 대한 최초의 인체 실험은 오픈 라벨 파일럿(마이크로도즈) 연구입니다. 124I-PU-AD의 PK, 대사, 생체분포 및 방사선 선량계측을 평가하기 위해 활동성 질병이 있는 최대 10명의 평가 가능한 피험자가 등록될 것입니다.
28일의 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 1일차에 클리닉으로 돌아갑니다. 124I-PU-AD의 단일 용량은 피험자에게 정맥내(IV) 주사로 투여됩니다.
124I-PU-AD 추적자 주입 후, PET 스캔은 4개의 시점에서 수행됩니다. 각 시점에서 최첨단 PET-CT 스캐너에서 축상 신체 이미지를 획득합니다. 각 시점에서 PET 이미징 직전에 저선량 CT를 얻습니다. 일련의 혈액 샘플도 여러 시점에서 얻을 수 있습니다.
피험자는 퇴원 전에 임상적으로 유의한 진행 중인 AE가 없는지 확인하기 위해 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
암 및/또는 알츠하이머병 진단을 받은 피험자는 질병에 대해 아래에 명시된 임상시험 적격성 기준을 충족합니다.
암:
- 적격한 조직학적 유형의 암이 있는 피험자. 적합한 조직학적 유형의 암에는 고형 악성 종양, 골수종 및 림프종이 포함됩니다.
- 병리학에 의해 확인된 암 조직학.
- 암성 질환은 발표된 종양 반응 기준(RECIST 1.1을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 의해 정의된 대로 방사선학적으로 측정 가능하거나 평가 가능합니다.
알츠하이머:
- 최근 NINCDS-ADRDA 기준을 재검토한 국립 노화 연구소 - 알츠하이머병 협회 기준에 따른 신경학적 및 신경심리학적 평가를 기반으로 경증-중등도 알츠하이머병 진단을 확립했습니다.
- 위와 같이 면허가 있는 신경과 전문의의 경증-중등도 알츠하이머병 진단 문서.
- 암과 알츠하이머병이 모두 있는 피험자는 위에 명시된 바와 같이 알츠하이머병 또는 암 환자에 대한 모든 자격 요건을 충족하는 경우 적격한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
피험자는 다음과 같이 정의된 스크리닝 동안 허용할 수 없는 사전 연구 기관 기능을 가집니다.
- 빌리루빈 > 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
- AST/ALT >2.5 x ULN
- 알부민 < 2g/dl
- GGT > 2.5 x ULN(IF 알칼리 포스파타제 > 2.5 x ULN)
- 크레아티닌 >1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 60mL/분.
- 피험자는 급성 주요 질병(즉, 불안정한 심혈관 상태)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내에 임의의 중재적 연구에 동시 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 124I-PU-AD
124I-PU-AD의 단일 용량은 정맥(IV) 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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124I-PU-AD의 약동학 프로필: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 일주
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일주
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124I-PU-AD의 약동학적 프로필: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 일주
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일주
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124I-PU-AD의 약동학적 프로필: 최저 혈장 농도(Cmin)
기간: 일주
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일주
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124I-PU-AD의 약동학 프로파일: 혈장 반감기(T1/2)
기간: 일주
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일주
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124I-PU-AD의 약동학적 프로파일: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 일주
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 30 일
|
유해 사례 및 심각한 유해 사례의 발생률, 성질 및 중증도의 평가에 의해 평가된 대상체에서의 124I-PU-AD의 안전성.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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PU-AD에 대한 임상 시험
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Staffordshire UniversityIndia Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals완전한