Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-beeldvorming van proefpersonen met behulp van 124I-PU-AD

13 april 2023 bijgewerkt door: Samus Therapeutics, Inc.

PET-beeldvorming van proefpersonen met behulp van 124I-PU-AD: een pilotstudie

Dit is een eerste in-human, open-label pilot-onderzoek (microdosis) van het positron-emitterende middel 124I-PU-AD bij proefpersonen met specifieke soorten kanker (vaste maligniteit, lymfoom en/of myeloom) en/of de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze eerste proef bij mensen met het positron-emitterende middel 124I-PU-AD is een open-label pilotonderzoek (microdosis). Er zullen maximaal 10 evalueerbare proefpersonen met een actieve ziekte worden ingeschreven om de farmacokinetiek, het metabolisme, de biodistributie en de stralingsdosimetrie van 124I-PU-AD te evalueren.

Na een screeningperiode van 28 dagen zullen in aanmerking komende proefpersonen op dag 1 terugkeren naar de kliniek. Een enkele dosis 124I-PU-AD zal worden toegediend door middel van intraveneuze (IV) injectie aan proefpersonen.

Na 124I-PU-AD tracer-injectie worden op 4 tijdstippen PET-scans uitgevoerd. Op elk tijdstip wordt een axiaal lichaamsbeeld verkregen op een ultramoderne PET-CT-scanner. Direct voorafgaand aan PET-beeldvorming, op elk tijdstip, wordt een lage dosis CT verkregen. Seriële bloedmonsters zullen ook op meerdere tijdstippen worden verkregen.

Onderwerpen zullen worden geëvalueerd om ervoor te zorgen dat er geen klinisch significante lopende bijwerkingen zijn voorafgaand aan ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met een diagnose van kanker en/of de ziekte van Alzheimer, die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, zoals hieronder gespecificeerd voor een van beide ziekten:

    Kanker:

    1. Onderwerpen met in aanmerking komende histologische soorten kanker. Histologische soorten kanker die in aanmerking komen, zijn solide maligniteit, myeloom en lymfoom.
    2. Kankerhistologie bevestigd door pathologie.
    3. Kankerziekte is radiologisch meetbaar of evalueerbaar zoals gedefinieerd door gepubliceerde tumorresponscriteria (inclusief maar niet beperkt tot RECIST 1.1).

    Alzheimer:

    1. Gevestigde diagnose van milde tot matige ziekte van Alzheimer op basis van neurologische en neuropsychologische evaluatie volgens de criteria van het National Institute on Aging - Alzheimer's disease Association die onlangs de NINCDS-ADRDA-criteria opnieuw hebben bekeken.
    2. Documentatie van de diagnose van milde tot matige ziekte van Alzheimer, zoals hierboven, door een door de board gecertificeerde neuroloog.
  2. Proefpersonen die zowel kanker als de ziekte van Alzheimer hebben, proefpersonen komen in aanmerking als ze voldoen aan alle vereisten om in aanmerking te komen voor ofwel de ziekte van Alzheimer of kankerpatiënten, zoals hierboven gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft een onaanvaardbare orgaanfunctie voorafgaand aan de studie tijdens de screening, gedefinieerd als:

    1. Bilirubine > 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
    2. AST/ALAT >2,5 x ULN
    3. Albumine < 2 g/dl
    4. GGT > 2,5 x ULN (ALS alkalische fosfatase > 2,5 x ULN)
    5. Creatinine >1,5 x ULN of creatinineklaring < 60 ml/min.
  2. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van acute ernstige ziekte (d.w.z. onstabiele cardiovasculaire aandoening.)
  3. Proefpersoon heeft gelijktijdige deelname aan interventieonderzoeken binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 124I-PU-AD
Een enkele dosis 124I-PU-AD zal worden toegediend via intraveneuze (IV) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van 124I-PU-AD: gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Farmacokinetisch profiel van 124I-PU-AD: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Farmacokinetisch profiel van 124I-PU-AD: dalplasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Farmacokinetisch profiel van 124I-PU-AD: plasmahalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Farmacokinetisch profiel van 124I-PU-AD: tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Veiligheid van 124I-PU-AD bij proefpersonen zoals beoordeeld door evaluatie van de incidentie, aard en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PU-AD

3
Abonneren