- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03371420
PET-beeldvorming van proefpersonen met behulp van 124I-PU-AD
PET-beeldvorming van proefpersonen met behulp van 124I-PU-AD: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze eerste proef bij mensen met het positron-emitterende middel 124I-PU-AD is een open-label pilotonderzoek (microdosis). Er zullen maximaal 10 evalueerbare proefpersonen met een actieve ziekte worden ingeschreven om de farmacokinetiek, het metabolisme, de biodistributie en de stralingsdosimetrie van 124I-PU-AD te evalueren.
Na een screeningperiode van 28 dagen zullen in aanmerking komende proefpersonen op dag 1 terugkeren naar de kliniek. Een enkele dosis 124I-PU-AD zal worden toegediend door middel van intraveneuze (IV) injectie aan proefpersonen.
Na 124I-PU-AD tracer-injectie worden op 4 tijdstippen PET-scans uitgevoerd. Op elk tijdstip wordt een axiaal lichaamsbeeld verkregen op een ultramoderne PET-CT-scanner. Direct voorafgaand aan PET-beeldvorming, op elk tijdstip, wordt een lage dosis CT verkregen. Seriële bloedmonsters zullen ook op meerdere tijdstippen worden verkregen.
Onderwerpen zullen worden geëvalueerd om ervoor te zorgen dat er geen klinisch significante lopende bijwerkingen zijn voorafgaand aan ontslag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen met een diagnose van kanker en/of de ziekte van Alzheimer, die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, zoals hieronder gespecificeerd voor een van beide ziekten:
Kanker:
- Onderwerpen met in aanmerking komende histologische soorten kanker. Histologische soorten kanker die in aanmerking komen, zijn solide maligniteit, myeloom en lymfoom.
- Kankerhistologie bevestigd door pathologie.
- Kankerziekte is radiologisch meetbaar of evalueerbaar zoals gedefinieerd door gepubliceerde tumorresponscriteria (inclusief maar niet beperkt tot RECIST 1.1).
Alzheimer:
- Gevestigde diagnose van milde tot matige ziekte van Alzheimer op basis van neurologische en neuropsychologische evaluatie volgens de criteria van het National Institute on Aging - Alzheimer's disease Association die onlangs de NINCDS-ADRDA-criteria opnieuw hebben bekeken.
- Documentatie van de diagnose van milde tot matige ziekte van Alzheimer, zoals hierboven, door een door de board gecertificeerde neuroloog.
- Proefpersonen die zowel kanker als de ziekte van Alzheimer hebben, proefpersonen komen in aanmerking als ze voldoen aan alle vereisten om in aanmerking te komen voor ofwel de ziekte van Alzheimer of kankerpatiënten, zoals hierboven gespecificeerd.
Uitsluitingscriteria:
De proefpersoon heeft een onaanvaardbare orgaanfunctie voorafgaand aan de studie tijdens de screening, gedefinieerd als:
- Bilirubine > 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- AST/ALAT >2,5 x ULN
- Albumine < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x ULN (ALS alkalische fosfatase > 2,5 x ULN)
- Creatinine >1,5 x ULN of creatinineklaring < 60 ml/min.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van acute ernstige ziekte (d.w.z. onstabiele cardiovasculaire aandoening.)
- Proefpersoon heeft gelijktijdige deelname aan interventieonderzoeken binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 124I-PU-AD
Een enkele dosis 124I-PU-AD zal worden toegediend via intraveneuze (IV) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Farmacokinetisch profiel van 124I-PU-AD: gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Farmacokinetisch profiel van 124I-PU-AD: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Farmacokinetisch profiel van 124I-PU-AD: dalplasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Farmacokinetisch profiel van 124I-PU-AD: plasmahalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Farmacokinetisch profiel van 124I-PU-AD: tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Veiligheid van 124I-PU-AD bij proefpersonen zoals beoordeeld door evaluatie van de incidentie, aard en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PU-AD-00-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PU-AD
-
Samus Therapeutics, Inc.BeëindigdZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Samus Therapeutics, Inc.IngetrokkenAmyotrofische laterale sclerose (ALS)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidPreventie van decubitusChina
-
PU sensor ABScandinavian CROVoltooid
-
Addpharma Inc.WervingHypertensie, EssentieelKorea, republiek van
-
Addpharma Inc.VoltooidHypertensieKorea, republiek van
-
Samus Therapeutics, Inc.BeëindigdZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Addpharma Inc.VoltooidHypertensie, essentieelKorea, republiek van
-
Addpharma Inc.Nog niet aan het wervenHypertensie, Essentieel
-
University GhentCare of Sweden ABVoltooidDecubitus | Druk letsel | Decubitus, bil | DrukpijnBelgië