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PET-Bildgebung von Probanden unter Verwendung von 124I-PU-AD

13. April 2023 aktualisiert von: Samus Therapeutics, Inc.

PET-Bildgebung von Probanden mit 124I-PU-AD: Eine Pilotstudie

Dies ist eine erste offene Pilotstudie (Mikrodosis) am Menschen mit dem Positronen emittierenden Wirkstoff 124I-PU-AD bei Patienten mit bestimmten Krebsarten (solide Malignität, Lymphom und/oder Myelom) und/oder Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese erste Studie am Menschen mit dem Positronen emittierenden Wirkstoff 124I-PU-AD ist eine Open-Label-Pilotstudie (Mikrodosis). Bis zu 10 auswertbare Probanden mit aktiver Erkrankung werden aufgenommen, um die PK, den Metabolismus, die Bioverteilung und die Strahlendosimetrie von 124I-PU-AD zu bewerten.

Nach einer 28-tägigen Screening-Periode kehren geeignete Probanden am ersten Tag in die Klinik zurück. Eine Einzeldosis 124I-PU-AD wird den Probanden durch intravenöse (IV) Injektion verabreicht.

Nach der 124I-PU-AD-Tracer-Injektion werden PET-Scans zu 4 Zeitpunkten durchgeführt. Zu jedem Zeitpunkt wird ein axiales Körperbild auf einem hochmodernen PET-CT-Scanner aufgenommen. Unmittelbar vor der PET-Bildgebung wird zu jedem Zeitpunkt ein Niedrigdosis-CT durchgeführt. Zu mehreren Zeitpunkten werden auch serielle Blutproben entnommen.

Die Probanden werden bewertet, um sicherzustellen, dass vor der Entlassung keine klinisch signifikanten anhaltenden UE vorliegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer Krebs- und/oder Alzheimer-Diagnose, die die unten angegebenen Eignungskriterien für die Studie für beide Krankheiten erfüllen:

    Krebs:

    1. Probanden mit geeigneten histologischen Krebsarten. Geeignete histologische Krebsarten umfassen solide Malignität, Myelom und Lymphom.
    2. Krebshistologie durch Pathologie bestätigt.
    3. Eine Krebserkrankung ist radiologisch messbar oder auswertbar, wie durch veröffentlichte Tumoransprechkriterien definiert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf RECIST 1.1).

    Alzheimer:

    1. Etablierte Diagnose der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit basierend auf neurologischer und neuropsychologischer Bewertung gemäß den Kriterien des National Institute on Aging – Alzheimer's disease Association, die kürzlich die NINCDS-ADRDA-Kriterien überarbeitet haben.
    2. Dokumentation der Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit, wie oben, durch einen staatlich geprüften Neurologen.
  2. Personen, die sowohl an Krebs als auch an der Alzheimer-Krankheit leiden, gelten als geeignet, wenn sie alle Eignungsvoraussetzungen für entweder Alzheimer- oder Krebspatienten, wie oben angegeben, erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat während des Screenings eine inakzeptable Organfunktion vor der Studie, definiert als:

    1. Bilirubin > 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. AST/ALT > 2,5 x ULN
    3. Albumin < 2 g/dl
    4. GGT > 2,5 x ULN (IF Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN)
    5. Kreatinin > 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer akuten schweren Krankheit (d. h. instabiler kardiovaskulärer Zustand).
  3. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments gleichzeitig an Interventionsstudien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 124I-PU-AD
Eine Einzeldosis von 124I-PU-AD wird durch intravenöse (IV) Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von 124I-PU-AD: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Pharmakokinetisches Profil von 124I-PU-AD: maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Pharmakokinetisches Profil von 124I-PU-AD: Talplasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Pharmakokinetisches Profil von 124I-PU-AD: Plasmahalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Pharmakokinetisches Profil von 124I-PU-AD: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Sicherheit von 124I-PU-AD bei Probanden, bewertet durch Bewertung der Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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