- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03371420
PET-Bildgebung von Probanden unter Verwendung von 124I-PU-AD
PET-Bildgebung von Probanden mit 124I-PU-AD: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese erste Studie am Menschen mit dem Positronen emittierenden Wirkstoff 124I-PU-AD ist eine Open-Label-Pilotstudie (Mikrodosis). Bis zu 10 auswertbare Probanden mit aktiver Erkrankung werden aufgenommen, um die PK, den Metabolismus, die Bioverteilung und die Strahlendosimetrie von 124I-PU-AD zu bewerten.
Nach einer 28-tägigen Screening-Periode kehren geeignete Probanden am ersten Tag in die Klinik zurück. Eine Einzeldosis 124I-PU-AD wird den Probanden durch intravenöse (IV) Injektion verabreicht.
Nach der 124I-PU-AD-Tracer-Injektion werden PET-Scans zu 4 Zeitpunkten durchgeführt. Zu jedem Zeitpunkt wird ein axiales Körperbild auf einem hochmodernen PET-CT-Scanner aufgenommen. Unmittelbar vor der PET-Bildgebung wird zu jedem Zeitpunkt ein Niedrigdosis-CT durchgeführt. Zu mehreren Zeitpunkten werden auch serielle Blutproben entnommen.
Die Probanden werden bewertet, um sicherzustellen, dass vor der Entlassung keine klinisch signifikanten anhaltenden UE vorliegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden mit einer Krebs- und/oder Alzheimer-Diagnose, die die unten angegebenen Eignungskriterien für die Studie für beide Krankheiten erfüllen:
Krebs:
- Probanden mit geeigneten histologischen Krebsarten. Geeignete histologische Krebsarten umfassen solide Malignität, Myelom und Lymphom.
- Krebshistologie durch Pathologie bestätigt.
- Eine Krebserkrankung ist radiologisch messbar oder auswertbar, wie durch veröffentlichte Tumoransprechkriterien definiert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf RECIST 1.1).
Alzheimer:
- Etablierte Diagnose der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit basierend auf neurologischer und neuropsychologischer Bewertung gemäß den Kriterien des National Institute on Aging – Alzheimer's disease Association, die kürzlich die NINCDS-ADRDA-Kriterien überarbeitet haben.
- Dokumentation der Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit, wie oben, durch einen staatlich geprüften Neurologen.
- Personen, die sowohl an Krebs als auch an der Alzheimer-Krankheit leiden, gelten als geeignet, wenn sie alle Eignungsvoraussetzungen für entweder Alzheimer- oder Krebspatienten, wie oben angegeben, erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Das Subjekt hat während des Screenings eine inakzeptable Organfunktion vor der Studie, definiert als:
- Bilirubin > 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST/ALT > 2,5 x ULN
- Albumin < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x ULN (IF Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN)
- Kreatinin > 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer akuten schweren Krankheit (d. h. instabiler kardiovaskulärer Zustand).
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments gleichzeitig an Interventionsstudien teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 124I-PU-AD
Eine Einzeldosis von 124I-PU-AD wird durch intravenöse (IV) Injektion verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetisches Profil von 124I-PU-AD: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Pharmakokinetisches Profil von 124I-PU-AD: maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Pharmakokinetisches Profil von 124I-PU-AD: Talplasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Pharmakokinetisches Profil von 124I-PU-AD: Plasmahalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Pharmakokinetisches Profil von 124I-PU-AD: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Sicherheit von 124I-PU-AD bei Probanden, bewertet durch Bewertung der Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PU-AD-00-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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