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Imagerie TEP de sujets utilisant 124I-PU-AD

13 avril 2023 mis à jour par: Samus Therapeutics, Inc.

Imagerie TEP de sujets utilisant 124I-PU-AD : une étude pilote

Il s'agit d'une première étude pilote (microdose) ouverte chez l'homme de l'agent émetteur de positrons 124I-PU-AD chez des sujets atteints de types de cancer spécifiques (malignité solide, lymphome et/ou myélome) et/ou de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce premier essai chez l'homme de l'agent émetteur de positrons 124I-PU-AD est une étude pilote en ouvert (microdose). Jusqu'à 10 sujets évaluables qui ont une maladie active seront recrutés pour évaluer la pharmacocinétique, le métabolisme, la biodistribution et la dosimétrie des rayonnements de 124I-PU-AD.

Après une période de dépistage de 28 jours, les sujets éligibles retourneront à la clinique le jour 1. Une dose unique de 124I-PU-AD sera administrée par injection intraveineuse (IV) aux sujets.

Après l'injection du traceur 124I-PU-AD, des TEP seront effectuées à 4 points dans le temps. À chaque instant, une image corporelle axiale est acquise sur un scanner PET-CT à la pointe de la technologie. Un scanner à faible dose sera obtenu immédiatement avant l'imagerie TEP, à chaque instant. Des échantillons de sang en série seront également obtenus à plusieurs moments.

Les sujets seront évalués pour s'assurer qu'il n'y a pas d'EI en cours cliniquement significatifs avant la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ayant reçu un diagnostic de cancer et/ou de maladie d'Alzheimer, répondant aux critères d'éligibilité à l'essai spécifiés ci-dessous pour l'une ou l'autre des maladies :

    Cancer:

    1. Sujets atteints de types histologiques de cancer éligibles. Les types histologiques de cancer éligibles comprennent les tumeurs malignes solides, le myélome et le lymphome.
    2. Histologie du cancer confirmée par la pathologie.
    3. La maladie cancéreuse est radiologiquement mesurable ou évaluable tel que défini par les critères de réponse tumorale publiés (y compris, mais sans s'y limiter, RECIST 1.1).

    Alzheimer :

    1. Diagnostic établi de la maladie d'Alzheimer légère à modérée sur la base d'une évaluation neurologique et neuropsychologique selon les critères de l'Institut national sur le vieillissement - Association de la maladie d'Alzheimer qui ont récemment revisité les critères NINCDS-ADRDA.
    2. Documentation du diagnostic de la maladie d'Alzheimer légère à modérée, comme ci-dessus, par un neurologue agréé.
  2. Sujets atteints à la fois d'un cancer et de la maladie d'Alzheimer, les sujets sont considérés comme éligibles s'ils remplissent toutes les conditions d'éligibilité pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'un cancer, comme spécifié ci-dessus.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une fonction organique inacceptable avant l'étude lors du dépistage, définie comme :

    1. Bilirubine > 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
    2. AST/ALT > 2,5 x LSN
    3. Albumine < 2 g/dl
    4. GGT > 2,5 x LSN (SI Phosphatase alcaline > 2,5 x LSN)
    5. Créatinine > 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine < 60 mL/min.
  2. Le sujet a des antécédents de maladie grave aiguë (c'est-à-dire un état cardiovasculaire instable).
  3. - Le sujet participe simultanément à toute étude interventionnelle dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 124I-PU-AD
Une dose unique de 124I-PU-AD sera administrée par injection intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profil pharmacocinétique du 124I-PU-AD : aire sous la courbe (AUC)
Délai: 1 semaine
1 semaine
Profil pharmacocinétique du 124I-PU-AD : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 1 semaine
1 semaine
Profil pharmacocinétique du 124I-PU-AD : concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: 1 semaine
1 semaine
Profil pharmacocinétique du 124I-PU-AD : demi-vie plasmatique (T1/2)
Délai: 1 semaine
1 semaine
Profil pharmacocinétique du 124I-PU-AD : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 1 semaine
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 30 jours
Innocuité du 124I-PU-AD chez les sujets telle qu'évaluée par l'évaluation de l'incidence, de la nature et de la gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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