- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03371420
Imagerie TEP de sujets utilisant 124I-PU-AD
Imagerie TEP de sujets utilisant 124I-PU-AD : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce premier essai chez l'homme de l'agent émetteur de positrons 124I-PU-AD est une étude pilote en ouvert (microdose). Jusqu'à 10 sujets évaluables qui ont une maladie active seront recrutés pour évaluer la pharmacocinétique, le métabolisme, la biodistribution et la dosimétrie des rayonnements de 124I-PU-AD.
Après une période de dépistage de 28 jours, les sujets éligibles retourneront à la clinique le jour 1. Une dose unique de 124I-PU-AD sera administrée par injection intraveineuse (IV) aux sujets.
Après l'injection du traceur 124I-PU-AD, des TEP seront effectuées à 4 points dans le temps. À chaque instant, une image corporelle axiale est acquise sur un scanner PET-CT à la pointe de la technologie. Un scanner à faible dose sera obtenu immédiatement avant l'imagerie TEP, à chaque instant. Des échantillons de sang en série seront également obtenus à plusieurs moments.
Les sujets seront évalués pour s'assurer qu'il n'y a pas d'EI en cours cliniquement significatifs avant la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sujets ayant reçu un diagnostic de cancer et/ou de maladie d'Alzheimer, répondant aux critères d'éligibilité à l'essai spécifiés ci-dessous pour l'une ou l'autre des maladies :
Cancer:
- Sujets atteints de types histologiques de cancer éligibles. Les types histologiques de cancer éligibles comprennent les tumeurs malignes solides, le myélome et le lymphome.
- Histologie du cancer confirmée par la pathologie.
- La maladie cancéreuse est radiologiquement mesurable ou évaluable tel que défini par les critères de réponse tumorale publiés (y compris, mais sans s'y limiter, RECIST 1.1).
Alzheimer :
- Diagnostic établi de la maladie d'Alzheimer légère à modérée sur la base d'une évaluation neurologique et neuropsychologique selon les critères de l'Institut national sur le vieillissement - Association de la maladie d'Alzheimer qui ont récemment revisité les critères NINCDS-ADRDA.
- Documentation du diagnostic de la maladie d'Alzheimer légère à modérée, comme ci-dessus, par un neurologue agréé.
- Sujets atteints à la fois d'un cancer et de la maladie d'Alzheimer, les sujets sont considérés comme éligibles s'ils remplissent toutes les conditions d'éligibilité pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'un cancer, comme spécifié ci-dessus.
Critère d'exclusion:
Le sujet a une fonction organique inacceptable avant l'étude lors du dépistage, définie comme :
- Bilirubine > 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- AST/ALT > 2,5 x LSN
- Albumine < 2 g/dl
- GGT > 2,5 x LSN (SI Phosphatase alcaline > 2,5 x LSN)
- Créatinine > 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine < 60 mL/min.
- Le sujet a des antécédents de maladie grave aiguë (c'est-à-dire un état cardiovasculaire instable).
- - Le sujet participe simultanément à toute étude interventionnelle dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 124I-PU-AD
Une dose unique de 124I-PU-AD sera administrée par injection intraveineuse (IV)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Profil pharmacocinétique du 124I-PU-AD : aire sous la courbe (AUC)
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
Profil pharmacocinétique du 124I-PU-AD : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
Profil pharmacocinétique du 124I-PU-AD : concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
Profil pharmacocinétique du 124I-PU-AD : demi-vie plasmatique (T1/2)
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
Profil pharmacocinétique du 124I-PU-AD : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables
Délai: 30 jours
|
Innocuité du 124I-PU-AD chez les sujets telle qu'évaluée par l'évaluation de l'incidence, de la nature et de la gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PU-AD-00-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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