膣感染症の解決に役立つプロバイオティクスの実装
2017年12月8日 更新者：Pierluigi Benedetti Panici、University of Roma La Sapienza
バランスの取れた膣生態系を回復するための乳酸菌の導入：膣炎、膣炎、HPV感染に対する有望な解決策
近年、女性の幸福を促進するために、微生物叢や、乳酸菌と他の細菌種との間の特別なバランスを維持するという概念への関心が高まっています.
この研究の目的は、HPV感染および付随する細菌性膣炎または膣炎を有する女性における膣乳酸菌の長期的な実施が、元の共生を再確立することにより、ウイルス感染の解決に役立つ可能性があることを確認することでした.
調査の概要
詳細な説明
2015 年 2 月から 2016 年 3 月までの間に、HPV 感染を伴う細菌性膣炎または膣炎の影響を受けた合計 117 人の女性が、イタリア、ローマのラ・サピエンツァ大学産婦人科学および泌尿器科に登録されました。
女性は、標準治療（メトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回、7 日間、またはフルコナゾール 150 mg を 1 日 1 回、2 日間連続で経口投与）と短期間（3 か月）の乳酸菌の膣内投与（グループ 1、短いプロバイオティクス治療）の 2 つのグループに無作為に割り付けられました。プロトコル群、n=60) と同じ標準治療に加えて長期 (6 ヶ月) の膣ラクトバチルス・ラムノサス BMX 54 投与 (グループ 2、治療群、n=57) との比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢>18歳
- HPV感染に関連するBVまたは酵母膣炎が記録されている PAP塗抹標本異常（ASCUS、L-SILまたはH-SILが組織学的にCIN1として示されている）として記録されている、および/またはHPV-DNA陽性
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 以前の異常なPAP塗抹標本
- CIN2-3
- 付随する悪性腫瘍
- 免疫疾患
- 重度の合併症
- 長期のコルチコステロイド治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1
標準治療と短期間（3 か月）の膣ラクトバチルス ラムノサス BMX 54 の導入
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すべての患者に 1 日 1 回 10 日間、3 日に 1 回、20 日間、残りの 2 か月間は 5 日に 1 回投与 (3 か月間包括的にプロバイオティクスを実施)。
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実験的：グループ 2
標準治療＋長期（6ヶ月）ラクトバチルス・ラムノサス BMX 54投与
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すべての患者に 1 日 1 回 10 日間、3 日に 1 回、20 日間、残りの 2 か月間は 5 日に 1 回投与 (3 か月間包括的にプロバイオティクスを実施)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣感染症の解決におけるプロバイオティクスの可能な役割の評価
時間枠：9ヶ月
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臨床反応の変化（膣感染症に伴う典型的な症状の欠如）
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象記録
時間枠：9ヶ月
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CTCAE v4.0 による評価
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Recine N, Palma E, Domenici L, Giorgini M, Imperiale L, Sassu C, Musella A, Marchetti C, Muzii L, Benedetti Panici P. Restoring vaginal microbiota: biological control of bacterial vaginosis. A prospective case-control study using Lactobacillus rhamnosus BMX 54 as adjuvant treatment against bacterial vaginosis. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jan;293(1):101-107. doi: 10.1007/s00404-015-3810-2. Epub 2015 Jul 5.
- Palma E, Recine N, Domenici L, Giorgini M, Pierangeli A, Panici PB. Long-term Lactobacillus rhamnosus BMX 54 application to restore a balanced vaginal ecosystem: a promising solution against HPV-infection. BMC Infect Dis. 2018 Jan 5;18(1):13. doi: 10.1186/s12879-017-2938-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月8日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。