Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk implementering som hjælp til at løse vaginale infektioner

8. december 2017 opdateret af: Pierluigi Benedetti Panici, University of Roma La Sapienza

Lactobacilli-implementering for at genoprette et afbalanceret vaginalt økosystem: en lovende løsning mod vaginose, vaginitis og HPV-infektion

I løbet af de senere år har der udviklet sig en stigende interesse for mikrobiota og for konceptet med at opretholde en særlig balance mellem Lactobacillus og andre bakteriearter for at fremme kvinders velvære. Formålet med undersøgelsen var at bekræfte, at langvarig implementering af vaginal Lactobacilli hos kvinder med HPV-infektioner og samtidig bakteriel vaginose eller vaginitis kunne hjælpe med at løse den virale infektion ved at genetablere den oprindelige eubiose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 117 kvinder, der var ramt af bakteriel vaginose eller vaginitis med samtidige HPV-infektioner, blev tilmeldt Institut for Gynækologisk Obstetrik og Urologisk Videnskab, La Sapienza Universitet, Rom, Italien mellem februar 2015 og marts 2016. Kvinder blev randomiseret i to grupper, standardbehandling (metronidazol 500 mg to gange dagligt i 7 dage eller fluconazol 150 mg oralt én gang dagligt i 2 på hinanden følgende dage) plus kortvarig (3 måneder) vaginal Lactobacillus implementering (gruppe 1, kort probiotikabehandling protokolgruppe, n=60) versus den samme standardbehandling plus langvarig (6 måneder) vaginal Lactobacillus rhamnosus BMX 54-administration (gruppe 2, behandlingsgruppe, n=57).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • dokumenteret BV eller gær vaginitis forbundet med HPV-infektion dokumenteret som PAP-smear abnormiteter (ASCUS, L-SIL eller H-SIL histologisk påvist som CIN1) og/eller positiv for HPV-DNA

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • tidligere unormal PAP-smear
  • CIN2-3
  • samtidige maligniteter
  • immunologiske sygdomme
  • alvorlige følgesygdomme
  • langvarig kortikosteroidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Standardbehandling plus kortvarig (3 måneder) vaginal Lactobacillus rhamnosus BMX 54 implementering
Andet: Lactobacillus rhamnosus BMX 54
Gives én gang dagligt i 10 dage, én gang hver 3. dag i 20 dage og derefter én gang hver 5. dag i de øvrige 2 måneder hos alle patienter (implementering af probiotika i 3 måneder omfattende).
Eksperimentel: Gruppe 2
Standardbehandling plus langvarig (6 måneder) Lactobacillus rhamnosus BMX 54 administration
Andet: Lactobacillus rhamnosus BMX 54
Gives én gang dagligt i 10 dage, én gang hver 3. dag i 20 dage og derefter én gang hver 5. dag i de øvrige 2 måneder hos alle patienter (implementering af probiotika i 3 måneder omfattende).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af en mulig rolle af probiotika i vaginale infektionsresolution
Tidsramme: 9 måneder
Ændringer i klinisk respons (fravær af typiske symptomer forbundet med vaginale infektioner)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
Vurderet af CTCAE v4.0
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3642

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASC-US

Kliniske forsøg med Lactobacillus rhamnosus BMX 54

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner