Probioottien käyttö apuna emättimen infektioiden ratkaisemisessa
perjantai 8. joulukuuta 2017 päivittänyt: Pierluigi Benedetti Panici, University of Roma La Sapienza
Laktobasillitoteutus tasapainoisen emättimen ekosysteemin palauttamiseksi: lupaava ratkaisu vaginoosia, vaginiittia ja HPV-infektiota vastaan
Viime vuosina on lisääntynyt kiinnostus mikrobiotaan ja ajatukseen säilyttää erityinen tasapaino Lactobacilluksen ja muiden bakteerilajien välillä naisten hyvinvoinnin edistämiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena oli vahvistaa, että emättimen laktobacillien pitkäkestoinen toteutus naisilla, joilla on HPV-infektio ja samaan aikaan bakteeriperäinen vaginoosi tai vaginiitti, voisi auttaa virusinfektion ratkaisemisessa palauttamalla alkuperäisen eubioosin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Helmikuun 2015 ja maaliskuun 2016 välisenä aikana Rooman La Sapienza -yliopiston gynekologisen synnytys- ja urologian osastolla oli yhteensä 117 naista, joilla oli bakteeriperäinen vaginoosi tai vaginiitti ja samanaikainen HPV-infektio.
Naiset satunnaistettiin kahteen ryhmään: standardihoito (metronidatsoli 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan tai flukonatsoli 150 mg suun kautta kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä) sekä lyhytaikainen (3 kuukautta) emättimen Lactobacillus-hoito (ryhmä 1, lyhyt probioottihoito protokollaryhmä, n = 60) verrattuna samaan standardihoitoon plus pitkäkestoiseen (6 kuukautta) emättimen Lactobacillus rhamnosus BMX 54 -antoon (ryhmä 2, hoitoryhmä, n = 57).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- dokumentoitu HPV-infektioon liittyvä BV- tai hiivavaginiitti, joka on dokumentoitu PAP-näytteen poikkeavuuksina (ASCUS, L-SIL tai H-SIL histologisesti osoitettu CIN1:ksi) ja/tai positiivinen HPV-DNA:lle
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- edellinen epänormaali PAP-nälkä
- CIN2-3
- samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet
- immunologiset sairaudet
- vaikeita rinnakkaissairauksia
- pitkittynyt kortikosteroidihoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Standardihoito plus lyhytaikainen (3 kuukautta) vaginaalinen Lactobacillus rhamnosus BMX 54 -toteutus
|
Kerran päivässä 10 päivän ajan, kerran 3 päivässä 20 päivän ajan ja sitten kerran 5 päivässä muiden 2 kuukauden ajan kaikille potilaille (probioottien käyttö 3 kuukauden ajan kattavasti).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Vakiohoito ja pitkäkestoinen (6 kuukautta) Lactobacillus rhamnosus BMX 54 -annostelu
|
Kerran päivässä 10 päivän ajan, kerran 3 päivässä 20 päivän ajan ja sitten kerran 5 päivässä muiden 2 kuukauden ajan kaikille potilaille (probioottien käyttö 3 kuukauden ajan kattavasti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottien mahdollisen roolin arviointi emättimen infektioiden ratkaisemisessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutokset kliinisissä vasteissa (emätininfektioihin liittyvien tyypillisten oireiden puuttuminen)
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien kirjaa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioitu CTCAE v4.0:lla
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Recine N, Palma E, Domenici L, Giorgini M, Imperiale L, Sassu C, Musella A, Marchetti C, Muzii L, Benedetti Panici P. Restoring vaginal microbiota: biological control of bacterial vaginosis. A prospective case-control study using Lactobacillus rhamnosus BMX 54 as adjuvant treatment against bacterial vaginosis. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jan;293(1):101-107. doi: 10.1007/s00404-015-3810-2. Epub 2015 Jul 5.
- Palma E, Recine N, Domenici L, Giorgini M, Pierangeli A, Panici PB. Long-term Lactobacillus rhamnosus BMX 54 application to restore a balanced vaginal ecosystem: a promising solution against HPV-infection. BMC Infect Dis. 2018 Jan 5;18(1):13. doi: 10.1186/s12879-017-2938-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3642
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .