Probiotische Implementierung als Hilfe bei der Lösung von Vaginalinfektionen
8. Dezember 2017 aktualisiert von: Pierluigi Benedetti Panici, University of Roma La Sapienza
Implementierung von Laktobazillen zur Wiederherstellung eines ausgewogenen vaginalen Ökosystems: eine vielversprechende Lösung gegen Vaginose, Vaginitis und HPV-Infektion
In den letzten Jahren hat sich ein wachsendes Interesse an Mikrobiota und an dem Konzept entwickelt, ein besonderes Gleichgewicht zwischen Lactobacillus und anderen Bakterienarten aufrechtzuerhalten, um das Wohlbefinden von Frauen zu fördern.
Das Ziel der Studie war es, zu bestätigen, dass eine lang anhaltende Anwendung von vaginalen Laktobazillen bei Frauen mit HPV-Infektionen und begleitender bakterieller Vaginose oder Vaginitis in der Lage sein könnte, bei der Lösung der Virusinfektion zu helfen, indem die ursprüngliche Eubiose wiederhergestellt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 117 Frauen, die von bakterieller Vaginose oder Vaginitis mit begleitenden HPV-Infektionen betroffen waren, wurden zwischen Februar 2015 und März 2016 an der Abteilung für gynäkologische Geburtshilfe und urologische Wissenschaften der Universität La Sapienza in Rom, Italien, eingeschrieben.
Die Frauen wurden in zwei Gruppen randomisiert, Standardbehandlung (Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 7 Tage oder Fluconazol 150 mg p.o. einmal täglich für 2 aufeinanderfolgende Tage) plus kurzfristige (3 Monate) vaginale Lactobacillus-Implementierung (Gruppe 1, kurze Behandlung mit Probiotika Protokollgruppe, n=60) gegenüber der gleichen Standardbehandlung plus lang anhaltende (6 Monate) vaginale Verabreichung von Lactobacillus rhamnosus BMX 54 (Gruppe 2, Behandlungsgruppe, n=57).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- dokumentierte BV oder Hefe-Vaginitis im Zusammenhang mit einer HPV-Infektion, dokumentiert als PAP-Abstrich-Anomalien (ASCUS, L-SIL oder H-SIL, histologisch nachgewiesen als CIN1) und/oder positiv für HPV-DNA
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- früherer abnormaler PAP-Abstrich
- CIN2-3
- begleitende bösartige Erkrankungen
- immunologische Erkrankungen
- schwere Begleiterkrankungen
- längere Behandlung mit Kortikosteroiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe 1
Standardbehandlung plus kurzfristige (3 Monate) vaginale Lactobacillus rhamnosus BMX 54-Implementierung
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Einmal täglich für 10 Tage, einmal alle 3 Tage für 20 Tage und dann einmal alle 5 Tage für die anderen 2 Monate bei allen Patienten (Probiotika-Implementierung für 3 Monate umfassend).
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Experimental: Gruppe 2
Standardbehandlung plus langandauernde (6 Monate) Verabreichung von Lactobacillus rhamnosus BMX 54
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Einmal täglich für 10 Tage, einmal alle 3 Tage für 20 Tage und dann einmal alle 5 Tage für die anderen 2 Monate bei allen Patienten (Probiotika-Implementierung für 3 Monate umfassend).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung einer möglichen Rolle von Probiotika bei der Lösung von Vaginalinfektionen
Zeitfenster: 9 Monate
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Veränderungen des klinischen Ansprechens (Fehlen typischer Symptome im Zusammenhang mit Vaginalinfektionen)
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufzeichnung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 9 Monate
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Bewertet durch CTCAE v4.0
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Recine N, Palma E, Domenici L, Giorgini M, Imperiale L, Sassu C, Musella A, Marchetti C, Muzii L, Benedetti Panici P. Restoring vaginal microbiota: biological control of bacterial vaginosis. A prospective case-control study using Lactobacillus rhamnosus BMX 54 as adjuvant treatment against bacterial vaginosis. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jan;293(1):101-107. doi: 10.1007/s00404-015-3810-2. Epub 2015 Jul 5.
- Palma E, Recine N, Domenici L, Giorgini M, Pierangeli A, Panici PB. Long-term Lactobacillus rhamnosus BMX 54 application to restore a balanced vaginal ecosystem: a promising solution against HPV-infection. BMC Infect Dis. 2018 Jan 5;18(1):13. doi: 10.1186/s12879-017-2938-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3642
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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