Implementação de probióticos como ajuda na resolução de infecções vaginais
8 de dezembro de 2017 atualizado por: Pierluigi Benedetti Panici, University of Roma La Sapienza
Implementação de lactobacilos para restaurar um ecossistema vaginal equilibrado: uma solução promissora contra vaginose, vaginite e infecção por HPV
Nos últimos anos, desenvolveu-se um interesse crescente na microbiota e no conceito de manutenção de um equilíbrio especial entre Lactobacillus e outras espécies de bactérias, a fim de promover o bem-estar das mulheres.
O objetivo do estudo foi confirmar que a aplicação de lactobacilos vaginais de longa duração em mulheres com infecções por HPV e vaginose ou vaginite bacteriana concomitante pode ajudar na resolução da infecção viral, restabelecendo a eubiose original.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 117 mulheres afetadas por vaginose bacteriana ou vaginite com infecções concomitantes por HPV foram matriculadas no Departamento de Obstetrícia Ginecológica e Ciências Urológicas da Universidade La Sapienza, Roma, Itália, entre fevereiro de 2015 e março de 2016.
As mulheres foram randomizadas em dois grupos, tratamento padrão (metronidazol 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias ou fluconazol 150 mg por via oral uma vez ao dia por 2 dias consecutivos) mais implementação vaginal de Lactobacillus de curto prazo (3 meses) (grupo 1, tratamento curto com probióticos grupo de protocolo, n=60) versus o mesmo tratamento padrão mais administração vaginal de longa duração (6 meses) de Lactobacillus rhamnosus BMX 54 (grupo 2, grupo de tratamento, n=57).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade>18 anos
- VB documentada ou vaginite fúngica associada à infecção por HPV documentada como anormalidades no exame de Papanicolaou (ASCUS, L-SIL ou H-SIL histologicamente demonstrado como CIN1) e/ou positivo para HPV-DNA
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação
- Papanicolau anterior anormal
- CIN2-3
- malignidades concomitantes
- doenças imunológicas
- comorbidades graves
- tratamento prolongado com corticosteroides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo 1
Tratamento padrão mais implementação de Lactobacillus rhamnosus BMX 54 vaginal de curto prazo (3 meses)
|
Administrado uma vez ao dia por 10 dias, uma vez a cada 3 dias por 20 dias e depois uma vez a cada 5 dias por outros 2 meses em todos os pacientes (implementação de probióticos por 3 meses de forma abrangente).
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|
Experimental: Grupo 2
Tratamento padrão mais administração de longa duração (6 meses) de Lactobacillus rhamnosus BMX 54
|
Administrado uma vez ao dia por 10 dias, uma vez a cada 3 dias por 20 dias e depois uma vez a cada 5 dias por outros 2 meses em todos os pacientes (implementação de probióticos por 3 meses de forma abrangente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de um possível papel dos probióticos na resolução de infecções vaginais
Prazo: 9 meses
|
Alterações nas respostas clínicas (ausência de sintomas típicos associados a infecções vaginais)
|
9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 9 meses
|
Avaliado pela CTCAE v4.0
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Recine N, Palma E, Domenici L, Giorgini M, Imperiale L, Sassu C, Musella A, Marchetti C, Muzii L, Benedetti Panici P. Restoring vaginal microbiota: biological control of bacterial vaginosis. A prospective case-control study using Lactobacillus rhamnosus BMX 54 as adjuvant treatment against bacterial vaginosis. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jan;293(1):101-107. doi: 10.1007/s00404-015-3810-2. Epub 2015 Jul 5.
- Palma E, Recine N, Domenici L, Giorgini M, Pierangeli A, Panici PB. Long-term Lactobacillus rhamnosus BMX 54 application to restore a balanced vaginal ecosystem: a promising solution against HPV-infection. BMC Infect Dis. 2018 Jan 5;18(1):13. doi: 10.1186/s12879-017-2938-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3642
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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