Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace probiotik jako pomoc při řešení vaginálních infekcí

8. prosince 2017 aktualizováno: Pierluigi Benedetti Panici, University of Roma La Sapienza

Implementace laktobacilů k obnovení vyváženého vaginálního ekosystému: slibné řešení proti vaginóze, vaginitidě a infekci HPV

V posledních letech se rozvinul rostoucí zájem o mikrobiotu a o koncept udržování zvláštní rovnováhy mezi Lactobacillus a jinými druhy bakterií za účelem podpory blaha žen. Cílem studie bylo potvrdit, že dlouhodobá aplikace vaginálních Lactobacilli u žen s HPV infekcemi a souběžnou bakteriální vaginózou nebo vaginitidou může pomoci při řešení virové infekce obnovením původní eubiózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 117 žen postižených bakteriální vaginózou nebo vaginitidou se souběžnými infekcemi HPV bylo zapsáno na Oddělení gynekologického porodnictví a urologických věd Univerzity La Sapienza v Římě v období od února 2015 do března 2016. Ženy byly randomizovány do dvou skupin, standardní léčba (metronidazol 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů nebo flukonazol 150 mg perorálně jednou denně po 2 po sobě jdoucí dny) plus krátkodobá (3 měsíce) vaginální aplikace Lactobacillus (skupina 1, krátká léčba probiotiky protokolová skupina, n=60) oproti stejné standardní léčbě plus dlouhodobé (6 měsíců) vaginální podávání Lactobacillus rhamnosus BMX 54 (skupina 2, léčebná skupina, n=57).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • dokumentovaná BV nebo kvasinková vaginitida spojená s HPV infekcí dokumentovaná jako abnormality PAP-stěru (ASCUS, L-SIL nebo H-SIL histologicky prokázána jako CIN1) a/nebo pozitivní na HPV-DNA

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • předchozí abnormální PAP-stěr
  • CIN2-3
  • doprovodné malignity
  • imunologická onemocnění
  • těžké komorbidity
  • prodloužená léčba kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Standardní léčba plus krátkodobá (3 měsíce) vaginální implementace Lactobacillus rhamnosus BMX 54
Jiný: Lactobacillus rhamnosus BMX 54
Podáváno 1x denně po dobu 10 dnů, 1x za 3 dny 20 dnů a poté 1x za 5 dnů po dobu dalších 2 měsíců u všech pacientů (zavedení probiotik po dobu 3 měsíců komplexně).
Experimentální: Skupina 2
Standardní léčba plus dlouhodobé (6 měsíců) podávání Lactobacillus rhamnosus BMX 54
Jiný: Lactobacillus rhamnosus BMX 54
Podáváno 1x denně po dobu 10 dnů, 1x za 3 dny 20 dnů a poté 1x za 5 dnů po dobu dalších 2 měsíců u všech pacientů (zavedení probiotik po dobu 3 měsíců komplexně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnocení možné role probiotik při řešení vaginálních infekcí
Časové okno: 9 měsíců
Změny v klinických odpovědích (absence typických příznaků spojených s vaginálními infekcemi)
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 9 měsíců
Posouzeno podle CTCAE v4.0
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3642

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit