Mise en œuvre de probiotiques comme aide à la résolution des infections vaginales
8 décembre 2017 mis à jour par: Pierluigi Benedetti Panici, University of Roma La Sapienza
Mise en œuvre de lactobacilles pour restaurer un écosystème vaginal équilibré : une solution prometteuse contre la vaginose, la vaginite et l'infection par le VPH
Au cours des dernières années, un intérêt croissant s'est développé pour le microbiote et pour le concept de maintien d'un équilibre particulier entre Lactobacillus et d'autres espèces de bactéries afin de favoriser le bien-être des femmes.
Le but de l'étude était de confirmer que la mise en œuvre de Lactobacilli vaginale de longue durée chez les femmes atteintes d'infections par le VPH et d'une vaginose ou d'une vaginite bactérienne concomitante pourrait aider à résoudre l'infection virale, en rétablissant l'eubiose d'origine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 117 femmes atteintes de vaginose bactérienne ou de vaginite avec des infections concomitantes au VPH ont été inscrites au Département de gynécologie obstétrique et des sciences urologiques de l'Université La Sapienza, Rome, Italie entre février 2015 et mars 2016.
Les femmes ont été randomisées en deux groupes, traitement standard (métronidazole 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours ou fluconazole 150 mg par voie orale 1 fois/jour pendant 2 jours consécutifs) plus implantation vaginale à court terme (3 mois) de Lactobacillus (groupe 1, traitement probiotique court groupe protocole, n=60) versus le même traitement standard plus administration vaginale longue durée (6 mois) de Lactobacillus rhamnosus BMX 54 (groupe 2, groupe traitement, n=57).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge>18 ans
- BV documentée ou vaginite à levures associée à une infection par le VPH documentée comme des anomalies du frottis PAP (ASCUS, L-SIL ou H-SIL démontré histologiquement comme CIN1) et/ou positif pour l'ADN-VPH
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- précédent frottis PAP anormal
- CIN2-3
- tumeurs malignes concomitantes
- maladies immunologiques
- comorbidités sévères
- une corticothérapie prolongée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe 1
Traitement standard plus mise en œuvre vaginale à court terme (3 mois) de Lactobacillus rhamnosus BMX 54
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Administré une fois par jour pendant 10 jours, une fois tous les 3 jours pendant 20 jours puis une fois tous les 5 jours pendant 2 autres mois chez tous les patients (mise en œuvre des probiotiques pendant 3 mois globalement).
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Expérimental: Groupe 2
Traitement standard plus administration de longue durée (6 mois) de Lactobacillus rhamnosus BMX 54
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Administré une fois par jour pendant 10 jours, une fois tous les 3 jours pendant 20 jours puis une fois tous les 5 jours pendant 2 autres mois chez tous les patients (mise en œuvre des probiotiques pendant 3 mois globalement).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation d'un rôle possible des probiotiques dans la résolution des infections vaginales
Délai: 9 mois
|
Modifications des réponses cliniques (absence de symptômes typiques associés aux infections vaginales)
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Registre des événements indésirables liés au traitement
Délai: 9 mois
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Évalué par CTCAE v4.0
|
9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Recine N, Palma E, Domenici L, Giorgini M, Imperiale L, Sassu C, Musella A, Marchetti C, Muzii L, Benedetti Panici P. Restoring vaginal microbiota: biological control of bacterial vaginosis. A prospective case-control study using Lactobacillus rhamnosus BMX 54 as adjuvant treatment against bacterial vaginosis. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jan;293(1):101-107. doi: 10.1007/s00404-015-3810-2. Epub 2015 Jul 5.
- Palma E, Recine N, Domenici L, Giorgini M, Pierangeli A, Panici PB. Long-term Lactobacillus rhamnosus BMX 54 application to restore a balanced vaginal ecosystem: a promising solution against HPV-infection. BMC Infect Dis. 2018 Jan 5;18(1):13. doi: 10.1186/s12879-017-2938-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2017
Première publication (Réel)
13 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3642
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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