Probiotisk implementering som hjelp til å løse vaginale infeksjoner
8. desember 2017 oppdatert av: Pierluigi Benedetti Panici, University of Roma La Sapienza
Implementering av laktobaciller for å gjenopprette et balansert vaginalt økosystem: en lovende løsning mot vaginose, vaginitis og HPV-infeksjon
I løpet av de siste årene har det utviklet seg en økende interesse for mikrobiota og for konseptet med å opprettholde en spesiell balanse mellom Lactobacillus og andre bakteriearter for å fremme kvinners velvære.
Målet med studien var å bekrefte at vaginal Lactobacilli langvarig implementering hos kvinner med HPV-infeksjoner og samtidig bakteriell vaginose eller vaginitt kan være i stand til å hjelpe til med å løse virusinfeksjonen, ved å reetablere den opprinnelige eubiosen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 117 kvinner rammet av bakteriell vaginose eller vaginitt med samtidig HPV-infeksjoner ble registrert ved Institutt for gynekologisk obstetrikk og urologiske vitenskaper, La Sapienza University, Roma, Italia mellom februar 2015 og mars 2016.
Kvinner ble randomisert i to grupper, standardbehandling (metronidazol 500 mg to ganger daglig i 7 dager eller flukonazol 150 mg oralt én gang daglig i 2 påfølgende dager) pluss kortsiktig (3 måneder) vaginal Lactobacillus-implementering (gruppe 1, kort probiotikabehandling protokollgruppe, n=60) versus samme standardbehandling pluss langvarig (6 måneder) vaginal Lactobacillus rhamnosus BMX 54 administrering (gruppe 2, behandlingsgruppe, n=57).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- dokumentert BV- eller gjærvaginitis assosiert med HPV-infeksjon dokumentert som PAP-utstryksavvik (ASCUS, L-SIL eller H-SIL histologisk vist som CIN1) og/eller positiv for HPV-DNA
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- tidligere unormal PAP-utstryk
- CIN2-3
- samtidige maligniteter
- immunologiske sykdommer
- alvorlige komorbiditeter
- langvarig behandling med kortikosteroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
Standardbehandling pluss kortvarig (3 måneder) vaginal Lactobacillus rhamnosus BMX 54 implementering
|
Gis en gang daglig i 10 dager, en gang hver 3. dag i 20 dager og deretter en gang hver 5. dag i andre 2 måneder hos alle pasienter (implementering av probiotika i 3 måneder omfattende).
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Standardbehandling pluss langvarig (6 måneder) administrering av Lactobacillus rhamnosus BMX 54
|
Gis en gang daglig i 10 dager, en gang hver 3. dag i 20 dager og deretter en gang hver 5. dag i andre 2 måneder hos alle pasienter (implementering av probiotika i 3 måneder omfattende).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av en mulig rolle av probiotika i oppløsning av vaginale infeksjoner
Tidsramme: 9 måneder
|
Endringer i klinisk respons (fravær av typiske symptomer assosiert med vaginale infeksjoner)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdert av CTCAE v4.0
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Recine N, Palma E, Domenici L, Giorgini M, Imperiale L, Sassu C, Musella A, Marchetti C, Muzii L, Benedetti Panici P. Restoring vaginal microbiota: biological control of bacterial vaginosis. A prospective case-control study using Lactobacillus rhamnosus BMX 54 as adjuvant treatment against bacterial vaginosis. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jan;293(1):101-107. doi: 10.1007/s00404-015-3810-2. Epub 2015 Jul 5.
- Palma E, Recine N, Domenici L, Giorgini M, Pierangeli A, Panici PB. Long-term Lactobacillus rhamnosus BMX 54 application to restore a balanced vaginal ecosystem: a promising solution against HPV-infection. BMC Infect Dis. 2018 Jan 5;18(1):13. doi: 10.1186/s12879-017-2938-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3642
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .