Implementación de probióticos como ayuda en la solución de infecciones vaginales
8 de diciembre de 2017 actualizado por: Pierluigi Benedetti Panici, University of Roma La Sapienza
Implementación de lactobacilos para restaurar un ecosistema vaginal equilibrado: una solución prometedora contra la vaginosis, la vaginitis y la infección por VPH
En los últimos años, se ha desarrollado un interés creciente por la microbiota y por el concepto de mantener un equilibrio especial entre Lactobacillus y otras especies de bacterias para promover el bienestar de las mujeres.
El objetivo del estudio fue confirmar que la aplicación vaginal de larga duración de Lactobacilli en mujeres con infecciones por VPH y vaginosis o vaginitis bacteriana concomitante podría ayudar a resolver la infección viral, restableciendo la eubiosis original.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 117 mujeres afectadas por vaginosis bacteriana o vaginitis con infecciones concomitantes por VPH se inscribieron en el Departamento de Ginecología, Obstetricia y Ciencias Urológicas de la Universidad La Sapienza, Roma, Italia, entre febrero de 2015 y marzo de 2016.
Las mujeres fueron aleatorizadas en dos grupos, tratamiento estándar (metronidazol 500 mg dos veces al día durante 7 días o fluconazol 150 mg por vía oral una vez al día durante 2 días consecutivos) más implementación vaginal de Lactobacillus a corto plazo (3 meses) (grupo 1, tratamiento breve con probióticos). grupo de protocolo, n=60) versus el mismo tratamiento estándar más administración vaginal prolongada (6 meses) de Lactobacillus rhamnosus BMX 54 (grupo 2, grupo de tratamiento, n=57).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad>18 años
- VB documentada o vaginitis por levaduras asociada con infección por VPH documentada como anormalidades en el frotis de Papanicolaou (ASCUS, L-SIL o H-SIL demostradas histológicamente como CIN1) y/o positivo para HPV-DNA
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- frotis de Papanicolaou anormal anterior
- NIC2-3
- malignidades concomitantes
- enfermedades inmunologicas
- comorbilidades graves
- tratamiento prolongado con corticoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo 1
Tratamiento estándar más implementación vaginal de Lactobacillus rhamnosus BMX 54 a corto plazo (3 meses)
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Administrado una vez al día durante 10 días, una vez cada 3 días durante 20 días y luego una vez cada 5 días durante otros 2 meses en todos los pacientes (aplicación de probióticos durante 3 meses de forma integral).
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Experimental: Grupo 2
Tratamiento estándar más administración de Lactobacillus rhamnosus BMX 54 de larga duración (6 meses)
|
Administrado una vez al día durante 10 días, una vez cada 3 días durante 20 días y luego una vez cada 5 días durante otros 2 meses en todos los pacientes (aplicación de probióticos durante 3 meses de forma integral).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de un posible papel de los probióticos en la resolución de infecciones vaginales
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Cambios en las respuestas clínicas (ausencia de síntomas típicos asociados con infecciones vaginales)
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluado por CTCAE v4.0
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Recine N, Palma E, Domenici L, Giorgini M, Imperiale L, Sassu C, Musella A, Marchetti C, Muzii L, Benedetti Panici P. Restoring vaginal microbiota: biological control of bacterial vaginosis. A prospective case-control study using Lactobacillus rhamnosus BMX 54 as adjuvant treatment against bacterial vaginosis. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jan;293(1):101-107. doi: 10.1007/s00404-015-3810-2. Epub 2015 Jul 5.
- Palma E, Recine N, Domenici L, Giorgini M, Pierangeli A, Panici PB. Long-term Lactobacillus rhamnosus BMX 54 application to restore a balanced vaginal ecosystem: a promising solution against HPV-infection. BMC Infect Dis. 2018 Jan 5;18(1):13. doi: 10.1186/s12879-017-2938-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3642
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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