Внедрение пробиотиков как помощь в решении вагинальных инфекций
8 декабря 2017 г. обновлено: Pierluigi Benedetti Panici, University of Roma La Sapienza
Внедрение лактобацилл для восстановления сбалансированной вагинальной экосистемы: многообещающее решение против вагиноза, вагинита и инфекции ВПЧ
В последние годы возрос интерес к микробиоте и к концепции поддержания особого баланса между лактобациллами и другими видами бактерий для улучшения самочувствия женщин.
Цель исследования состояла в том, чтобы подтвердить, что длительное введение вагинальных Lactobacilli у женщин с ВПЧ-инфекцией и сопутствующим бактериальным вагинозом или вагинитом может помочь в лечении вирусной инфекции путем восстановления исходного эубиоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 117 женщин, страдающих бактериальным вагинозом или вагинитом с сопутствующими инфекциями ВПЧ, были зарегистрированы в отделении гинекологического акушерства и урологических наук Университета Ла Сапиенца, Рим, Италия, в период с февраля 2015 г. по март 2016 г.
Женщины были рандомизированы на две группы, стандартное лечение (метронидазол 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней или флуконазол 150 мг перорально 1 раз в день 2 дня подряд) плюс краткосрочное (3 месяца) вагинальное введение Lactobacillus (группа 1, краткосрочное лечение пробиотиками). группа протокола, n = 60) по сравнению с тем же стандартным лечением плюс длительное (6 месяцев) вагинальное введение Lactobacillus rhamnosus BMX 54 (группа 2, группа лечения, n = 57).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст>18 лет
- задокументированный БВ или дрожжевой вагинит, связанный с ВПЧ-инфекцией, задокументированный как аномалии мазка Папаниколау (ASCUS, L-SIL или H-SIL, гистологически подтвержденный как CIN1) и/или положительный на ДНК ВПЧ
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью
- предыдущий аномальный ПАП-мазок
- ЦИН2-3
- сопутствующие злокачественные новообразования
- иммунологические заболевания
- тяжелые сопутствующие заболевания
- длительное лечение кортикостероидами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Стандартное лечение плюс краткосрочное (3 месяца) вагинальное введение Lactobacillus rhamnosus BMX 54
|
Давали 1 раз в сутки в течение 10 дней, 1 раз в 3 дня в течение 20 дней и затем 1 раз в 5 дней в течение еще 2 месяцев всем больным (применение пробиотиков в течение 3 месяцев комплексно).
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Стандартное лечение плюс длительное (6 месяцев) введение Lactobacillus rhamnosus BMX 54
|
Давали 1 раз в сутки в течение 10 дней, 1 раз в 3 дня в течение 20 дней и затем 1 раз в 5 дней в течение еще 2 месяцев всем больным (применение пробиотиков в течение 3 месяцев комплексно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка возможной роли пробиотиков в разрешении вагинальных инфекций
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменения клинических ответов (отсутствие типичных симптомов, связанных с вагинальными инфекциями)
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценено CTCAE v4.0
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Recine N, Palma E, Domenici L, Giorgini M, Imperiale L, Sassu C, Musella A, Marchetti C, Muzii L, Benedetti Panici P. Restoring vaginal microbiota: biological control of bacterial vaginosis. A prospective case-control study using Lactobacillus rhamnosus BMX 54 as adjuvant treatment against bacterial vaginosis. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jan;293(1):101-107. doi: 10.1007/s00404-015-3810-2. Epub 2015 Jul 5.
- Palma E, Recine N, Domenici L, Giorgini M, Pierangeli A, Panici PB. Long-term Lactobacillus rhamnosus BMX 54 application to restore a balanced vaginal ecosystem: a promising solution against HPV-infection. BMC Infect Dis. 2018 Jan 5;18(1):13. doi: 10.1186/s12879-017-2938-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3642
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .