Implementazione probiotica come aiuto nella risoluzione delle infezioni vaginali
8 dicembre 2017 aggiornato da: Pierluigi Benedetti Panici, University of Roma La Sapienza
Implementazione dei lattobacilli per ripristinare un ecosistema vaginale equilibrato: una soluzione promettente contro vaginosi, vaginiti e infezione da HPV
Negli ultimi anni si è sviluppato un crescente interesse per il microbiota e per il concetto di mantenere uno speciale equilibrio tra Lactobacillus e altre specie di batteri al fine di promuovere il benessere delle donne.
Lo scopo dello studio era confermare che l'implementazione a lungo termine dei lattobacilli vaginali nelle donne con infezioni da HPV e concomitante vaginosi o vaginite batterica potrebbe essere in grado di aiutare a risolvere l'infezione virale, ristabilendo l'eubiosi originale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 117 donne affette da vaginosi batterica o vaginite con concomitanti infezioni da HPV sono state arruolate presso il Dipartimento di Ginecologica, Ostetricia e Scienze Urologiche, Università La Sapienza, Roma, Italia tra febbraio 2015 e marzo 2016.
Le donne sono state randomizzate in due gruppi, trattamento standard (metronidazolo 500 mg due volte al giorno per 7 giorni o fluconazolo 150 mg per via orale una volta al giorno per 2 giorni consecutivi) più implementazione di Lactobacillus vaginale a breve termine (3 mesi) (gruppo 1, breve trattamento con probiotici gruppo protocollo, n=60) rispetto allo stesso trattamento standard più somministrazione vaginale di lunga durata (6 mesi) di Lactobacillus rhamnosus BMX 54 (gruppo 2, gruppo di trattamento, n=57).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- vaginite documentata da BV o lievito associata a infezione da HPV documentata come anomalie del PAP-striscio (ASCUS, L-SIL o H-SIL istologicamente dimostrate come CIN1) e/o positivi per HPV-DNA
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- precedente PAP-striscio anomalo
- CIN2-3
- neoplasie concomitanti
- malattie immunologiche
- comorbidità gravi
- trattamento prolungato con corticosteroidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo 1
Trattamento standard più implementazione di Lactobacillus rhamnosus BMX 54 vaginale a breve termine (3 mesi).
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Dato una volta al giorno per 10 giorni, una volta ogni 3 giorni per 20 giorni e poi una volta ogni 5 giorni per altri 2 mesi in tutti i pazienti (implementazione dei probiotici per 3 mesi in modo completo).
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Sperimentale: Gruppo 2
Trattamento standard più somministrazione di Lactobacillus rhamnosus BMX 54 di lunga durata (6 mesi).
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Dato una volta al giorno per 10 giorni, una volta ogni 3 giorni per 20 giorni e poi una volta ogni 5 giorni per altri 2 mesi in tutti i pazienti (implementazione dei probiotici per 3 mesi in modo completo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di un possibile ruolo dei probiotici nella risoluzione delle infezioni vaginali
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Cambiamenti nelle risposte cliniche (assenza dei sintomi tipici associati alle infezioni vaginali)
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Registrazione degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Valutato da CTCAE v4.0
|
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Recine N, Palma E, Domenici L, Giorgini M, Imperiale L, Sassu C, Musella A, Marchetti C, Muzii L, Benedetti Panici P. Restoring vaginal microbiota: biological control of bacterial vaginosis. A prospective case-control study using Lactobacillus rhamnosus BMX 54 as adjuvant treatment against bacterial vaginosis. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jan;293(1):101-107. doi: 10.1007/s00404-015-3810-2. Epub 2015 Jul 5.
- Palma E, Recine N, Domenici L, Giorgini M, Pierangeli A, Panici PB. Long-term Lactobacillus rhamnosus BMX 54 application to restore a balanced vaginal ecosystem: a promising solution against HPV-infection. BMC Infect Dis. 2018 Jan 5;18(1):13. doi: 10.1186/s12879-017-2938-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3642
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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