Probiotische implementatie als hulp bij het oplossen van vaginale infecties
8 december 2017 bijgewerkt door: Pierluigi Benedetti Panici, University of Roma La Sapienza
Implementatie van lactobacilli om een evenwichtig vaginaal ecosysteem te herstellen: een veelbelovende oplossing tegen vaginose, vaginitis en HPV-infectie
De afgelopen jaren is er een groeiende belangstelling ontstaan voor microbiota en voor het concept van het behouden van een speciaal evenwicht tussen Lactobacillus en andere bacteriesoorten om het welzijn van vrouwen te bevorderen.
Het doel van de studie was om te bevestigen dat langdurige implementatie van vaginale Lactobacilli bij vrouwen met HPV-infecties en gelijktijdige bacteriële vaginose of vaginitis zou kunnen helpen bij het oplossen van de virale infectie, door de oorspronkelijke eubiose te herstellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen februari 2015 en maart 2016 werden in totaal 117 vrouwen met bacteriële vaginose of vaginitis met gelijktijdige HPV-infecties ingeschreven bij de afdeling Gynaecologische Verloskunde en Urologische Wetenschappen, La Sapienza Universiteit, Rome, Italië.
Vrouwen werden gerandomiseerd in twee groepen, standaardbehandeling (metronidazol 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen of fluconazol 150 mg oraal eenmaal daags gedurende 2 opeenvolgende dagen) plus kortdurende (3 maanden) vaginale Lactobacillus-implementatie (groep 1, korte probioticabehandeling protocolgroep, n=60) versus dezelfde standaardbehandeling plus langdurige (6 maanden) vaginale toediening van Lactobacillus rhamnosus BMX 54 (groep 2, behandelingsgroep, n=57).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd>18 jaar
- gedocumenteerde BV- of gistvaginitis geassocieerd met HPV-infectie gedocumenteerd als PAP-uitstrijkafwijkingen (ASCUS, L-SIL of H-SIL histologisch aangetoond als CIN1) en/of positief voor HPV-DNA
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- eerder abnormaal PAP-uitstrijkje
- CIN2-3
- bijkomende maligniteiten
- immunologische ziekten
- ernstige comorbiditeiten
- langdurige behandeling met corticosteroïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
Standaardbehandeling plus kortdurende (3 maanden) vaginale Lactobacillus rhamnosus BMX 54 implementatie
|
Eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen, eenmaal per 3 dagen gedurende 20 dagen en daarna eenmaal per 5 dagen gedurende de overige 2 maanden bij alle patiënten (probiotica-implementatie gedurende 3 maanden uitgebreid).
|
|
Experimenteel: Groep 2
Standaardbehandeling plus langdurige (6 maanden) toediening van Lactobacillus rhamnosus BMX 54
|
Eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen, eenmaal per 3 dagen gedurende 20 dagen en daarna eenmaal per 5 dagen gedurende de overige 2 maanden bij alle patiënten (probiotica-implementatie gedurende 3 maanden uitgebreid).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van een mogelijke rol van probiotica bij het oplossen van vaginale infecties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Veranderingen in klinische reacties (afwezigheid van typische symptomen geassocieerd met vaginale infecties)
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen registreren
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beoordeeld door CTCAE v4.0
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Recine N, Palma E, Domenici L, Giorgini M, Imperiale L, Sassu C, Musella A, Marchetti C, Muzii L, Benedetti Panici P. Restoring vaginal microbiota: biological control of bacterial vaginosis. A prospective case-control study using Lactobacillus rhamnosus BMX 54 as adjuvant treatment against bacterial vaginosis. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jan;293(1):101-107. doi: 10.1007/s00404-015-3810-2. Epub 2015 Jul 5.
- Palma E, Recine N, Domenici L, Giorgini M, Pierangeli A, Panici PB. Long-term Lactobacillus rhamnosus BMX 54 application to restore a balanced vaginal ecosystem: a promising solution against HPV-infection. BMC Infect Dis. 2018 Jan 5;18(1):13. doi: 10.1186/s12879-017-2938-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3642
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .