Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie probiotyków jako pomoc w leczeniu infekcji pochwy

8 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Pierluigi Benedetti Panici, University of Roma La Sapienza

Wdrożenie pałeczek kwasu mlekowego w celu przywrócenia zrównoważonego ekosystemu pochwy: obiecujące rozwiązanie przeciwko zapaleniu pochwy, zapaleniu pochwy i zakażeniu HPV

W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie mikrobiomem i koncepcją zachowania szczególnej równowagi między Lactobacillus a innymi gatunkami bakterii w celu promowania dobrego samopoczucia kobiet. Celem badania było potwierdzenie, że długotrwałe stosowanie dopochwowych pałeczek kwasu mlekowego u kobiet z infekcją HPV i towarzyszącym bakteryjnym zapaleniem pochwy lub zapaleniem pochwy może pomóc w wyeliminowaniu infekcji wirusowej poprzez przywrócenie pierwotnej eubiozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 117 kobiet dotkniętych bakteryjnym zapaleniem pochwy lub zapaleniem pochwy z towarzyszącym zakażeniem HPV zostało włączonych do Wydziału Ginekologicznego Położnictwa i Nauk Urologicznych Uniwersytetu La Sapienza w Rzymie w okresie od lutego 2015 r. do marca 2016 r. Kobiety podzielono losowo na dwie grupy, leczenie standardowe (metronidazol 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni lub flukonazol 150 mg doustnie raz dziennie przez 2 kolejne dni) oraz krótkotrwałe (3 miesiące) dopochwowe stosowanie Lactobacillus (grupa 1, krótkie leczenie probiotykami) grupa protokołu, n=60) w porównaniu z tym samym standardowym leczeniem plus długotrwałe (6 miesięcy) podawanie dopochwowe Lactobacillus rhamnosus BMX 54 (grupa 2, grupa leczona, n=57).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • udokumentowane BV lub drożdżakowe zapalenie pochwy związane z zakażeniem HPV udokumentowane jako nieprawidłowości w rozmazie PAP (ASCUS, L-SIL lub H-SIL potwierdzone histologicznie jako CIN1) i/lub dodatnie dla HPV-DNA

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią
  • poprzedni nieprawidłowy rozmaz PAP
  • CIN2-3
  • współistniejące nowotwory
  • choroby immunologiczne
  • ciężkie choroby współistniejące
  • długotrwałe leczenie kortykosteroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Leczenie standardowe plus krótkoterminowe (3 miesiące) wdrożenie dopochwowe Lactobacillus rhamnosus BMX 54
Inny: Lactobacillus rhamnosus BMX 54
Podawany raz dziennie przez 10 dni, raz co 3 dni przez 20 dni, a następnie raz na 5 dni przez kolejne 2 miesiące u wszystkich pacjentów (wdrożenie probiotyków przez 3 miesiące kompleksowo).
Eksperymentalny: Grupa 2
Leczenie standardowe plus długotrwałe (6 miesięcy) podawanie Lactobacillus rhamnosus BMX 54
Inny: Lactobacillus rhamnosus BMX 54
Podawany raz dziennie przez 10 dni, raz co 3 dni przez 20 dni, a następnie raz na 5 dni przez kolejne 2 miesiące u wszystkich pacjentów (wdrożenie probiotyków przez 3 miesiące kompleksowo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena możliwej roli probiotyków w leczeniu infekcji pochwy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiany odpowiedzi klinicznych (brak typowych objawów związanych z infekcjami pochwy)
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestr zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oceniony przez CTCAE v4.0
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3642

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj