질 감염 해결에 도움이 되는 프로바이오틱스 구현
2017년 12월 8일 업데이트: Pierluigi Benedetti Panici, University of Roma La Sapienza
균형 잡힌 질 생태계를 복원하기 위한 락토바실러스 구현: 질염, 질염 및 HPV 감염에 대한 유망한 솔루션
최근 몇 년 동안 여성의 웰빙을 증진하기 위해 미생물군과 락토바실러스와 다른 박테리아 종 사이의 특별한 균형을 유지한다는 개념에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
이 연구의 목적은 HPV 감염 및 수반되는 세균성 질염 또는 질염이 있는 여성에서 장기간 지속되는 질 락토바실러스 시행이 원래의 유균증을 재확립함으로써 바이러스 감염을 해결하는 데 도움이 될 수 있음을 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
2015년 2월부터 2016년 3월까지 이탈리아 로마 소재 라 사피엔자 대학교 산부인과 및 비뇨기과학과에 HPV 감염이 동반된 세균성 질염 또는 질염에 걸린 총 117명의 여성이 등록되었습니다.
여성은 표준 치료(메트로니다졸 500mg 하루 2회 7일 동안 또는 플루코나졸 150mg 경구 1일 1회 연속 2일)와 단기(3개월) 질 유산균 투여(그룹 1, 짧은 프로바이오틱스 치료)의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 프로토콜 그룹, n=60) 대 동일한 표준 치료 + 장기간(6개월) 질내 락토바실러스 람노서스 BMX 54 투여(그룹 2, 치료 그룹, n=57).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 나이>18세
- PAP 도말 이상(조직학적으로 CIN1로 입증된 ASCUS, L-SIL 또는 H-SIL) 및/또는 HPV-DNA 양성으로 기록된 HPV 감염과 관련된 BV 또는 효모 질염 문서화
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 이전의 비정상적인 PAP-도말
- CIN2-3
- 수반되는 악성 종양
- 면역 질환
- 심한 합병증
- 장기간 코르티코 스테로이드 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 그룹 1
표준 치료 + 단기(3개월) 질 내 Lactobacillus rhamnosus BMX 54 시행
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모든 환자에게 10일 동안 1일 1회, 20일 동안 3일에 1회, 그 외 2개월 동안 5일에 1회 투여(프로바이오틱스 통합 3개월 시행).
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실험적: 그룹 2
표준 치료 + 장기(6개월) Lactobacillus rhamnosus BMX 54 투여
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모든 환자에게 10일 동안 1일 1회, 20일 동안 3일에 1회, 그 외 2개월 동안 5일에 1회 투여(프로바이오틱스 통합 3개월 시행).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 감염 해결에서 프로바이오틱스의 가능한 역할 평가
기간: 9개월
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임상 반응의 변화(질 감염과 관련된 전형적인 증상의 부재)
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용 기록
기간: 9개월
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CTCAE v4.0에서 평가
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Recine N, Palma E, Domenici L, Giorgini M, Imperiale L, Sassu C, Musella A, Marchetti C, Muzii L, Benedetti Panici P. Restoring vaginal microbiota: biological control of bacterial vaginosis. A prospective case-control study using Lactobacillus rhamnosus BMX 54 as adjuvant treatment against bacterial vaginosis. Arch Gynecol Obstet. 2016 Jan;293(1):101-107. doi: 10.1007/s00404-015-3810-2. Epub 2015 Jul 5.
- Palma E, Recine N, Domenici L, Giorgini M, Pierangeli A, Panici PB. Long-term Lactobacillus rhamnosus BMX 54 application to restore a balanced vaginal ecosystem: a promising solution against HPV-infection. BMC Infect Dis. 2018 Jan 5;18(1):13. doi: 10.1186/s12879-017-2938-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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