悪性貧血の治療のためのヒドロキシコバラミンの大量投与
2021年3月5日 更新者：David Gomez Almaguer、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
悪性貧血の治療のためのヒドロキシコバラミン (ビタミン B12) の大量投与
巨赤芽球性貧血の治療のためのマルチビタミン複合体の単回投与の有効性を実証する
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、ヒドロキソコバラミン 10,000mcg、チアミン 100mg、ピリドキシン 50mg を単回筋肉内投与します。
治療に対する反応を評価するために、治療の最初の 1 か月間は全血球計算 (CBC) を毎週実施し、最初の 1 か月後は 6 か月間毎月 CBC を実施します。
また、診断を確認し、反応を評価するために、研究者は研究の開始時、3か月および6か月にメチルマロン酸、ホモシステイン、およびヒドロキソコバラミンのレベルを測定します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E Gonzalez UANL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
年齢> 18、すべての性別 巨赤芽球性貧血の臨床的疑い（血球減少症および大赤血球症（CBC）、過分節好中球および乳酸脱水素酵素の上昇） 患者は、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります-
除外基準:
登録前の 3 年間にヒドロキソコバラミンを投与 活動性で制御不能な精神障害のある患者 重度の神経障害 既知の血液悪性腫瘍 筋肉内注射を禁忌とする既知の凝固障害 末期腎疾患 (GFR <15ml/分) 慢性肝疾患 (Child-Pugh B またはC) 妊娠中の患者 B型またはC型肝炎およびHIVの既知の感染症 骨髄異形成症候群の診断
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メガドーズ マルチビタミン コンプレックス
ヒドロキソコバラミン10,000mcg、チアミン100mg、ピリドキシン50mgの筋肉内注射
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ヒドロキソコバラミン 10,000mcg、チアミン 100mg、ピリドキシン 50mg の単回筋肉内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液学的反応
時間枠：2ヶ月
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全血球数（CBC）の正規化。
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2ヶ月
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血液学的反応の持続時間
時間枠：6ヶ月
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ヒドロキソコバラミン大量投与後の奏効期間（月）
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒドロキソコバラミンのレベルを測定する
時間枠：基礎、3 か月および 6 か月
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基礎、3 か月および 6 か月
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メチルマロン酸のレベルを測定します。
時間枠：基礎、3 か月および 6 か月
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基礎、3 か月および 6 か月
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ホモシステインのレベルを測定します。
時間枠：基礎、3 か月および 6 か月
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基礎、3 か月および 6 か月
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血液学的反応までの時間を評価する
時間枠：1ヶ月
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10,000mcgのヒドロキソコバラミン投与後の反応までの時間
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：David Gómez Almaguer, MD、Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sanz-Cuesta T, Gonzalez-Escobar P, Riesgo-Fuertes R, Garrido-Elustondo S, del Cura-Gonzalez I, Martin-Fernandez J, Escortell-Mayor E, Rodriguez-Salvanes F, Garcia-Solano M, Gonzalez-Gonzalez R, Martin-de la Sierra-San Agustin MA, Olmedo-Luceron C, Sevillano Palmero ML, Mateo-Ruiz C, Medina-Bustillo B, Valdivia-Perez A, Garcia-de Blas-Gonzalez F, Marino-Suarez JE, Rodriguez-Barrientos R, Ariza-Cardiel G, Cabello-Ballesteros LM, Polentinos-Castro E, Rico-Blazquez M, Rodriguez-Monje MT, Soto-Diaz S, Martin-Iglesias S, Rodriguez-Gonzalez R, Breton-Lesmes I, Vicente-Herrero M, Sanchez-Diaz J, Gomez-Gascon T, Drake-Canela M, Asunsolo-del Barco A; OB12 Group. Oral versus intramuscular administration of vitamin B12 for the treatment of patients with vitamin B12 deficiency: a pragmatic, randomised, multicentre, non-inferiority clinical trial undertaken in the primary healthcare setting (Project OB12). BMC Public Health. 2012 May 31;12:394. doi: 10.1186/1471-2458-12-394.
- Stabler SP. Vitamin B12 deficiency. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):2041-2. doi: 10.1056/NEJMc1304350. No abstract available.
- Green R. Vitamin B12 deficiency from the perspective of a practicing hematologist. Blood. 2017 May 11;129(19):2603-2611. doi: 10.1182/blood-2016-10-569186. Epub 2017 Mar 30.
- Sharabi A, Cohen E, Sulkes J, Garty M. Replacement therapy for vitamin B12 deficiency: comparison between the sublingual and oral route. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):635-8. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01907.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月27日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月5日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE17-00023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
事前に決定された共有プランの計画はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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