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Megadose di idrossicobalamina per il trattamento dell'anemia perniciosa

5 marzo 2021 aggiornato da: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Megadose di idrossicobalamina (vitamina B12) per il trattamento dell'anemia perniciosa

Dimostrare l'efficacia di una singola dose di un complesso multivitaminico per il trattamento dell'anemia megaloblastica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori somministreranno una singola dose intramuscolare di idrossicobalamina 10.000 mcg, tiamina 100 mg, piridossina 50 mg.

Per valutare la risposta al trattamento, verrà eseguito un emocromo completo (CBC) settimanalmente durante il primo mese di trattamento, dopo il primo mese verrà eseguito un CBC mensile per 6 mesi.

Inoltre, per confermare la diagnosi e valutare la risposta, gli investigatori misureranno i livelli di acido metilmalonico, omocisteina e idrossicobalamina all'inizio dello studio, 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E Gonzalez UANL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età> 18, Tutti i sessi Sospetto clinico di anemia megaloblastica (citopenia e macrocitosi (CBC), neutrofili ipersegmentati ed elevata lattato deidrogenasi) I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio -

Criteri di esclusione:

Somministrazione di idrossicobalamina nei tre anni precedenti l'arruolamento Pazienti con disturbi psichiatrici attivi non controllati Grave deficit neurologico Malignità ematologica nota Disturbo della coagulazione noto che controindica l'iniezione intramuscolare Malattia renale allo stadio terminale (VFG <15 ml/min) Malattia epatica cronica (Child-Pugh B o C) Pazienti in gravidanza Infezione nota da epatite B o C e HIV Diagnosi di sindrome mielodisplastica

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Complesso multivitaminico Megadose
Iniezione intramuscolare di idrossicobalamina 10.000 mcg, tiamina 100 mg, piridossina 50 mg
Droga: Idrossocobalamina 10.000 mcg, Tiamina 100 mg, Piridossina 50 mg
Singola dose intramuscolare di idrossicobalamina 10.000 mcg, tiamina 100 mg, piridossina 50 mg.
Altri nomi:
  • Bedoyecta Tri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ematologica
Lasso di tempo: 2 mesi
Normalizzazione dell'emocromo completo (CBC).
2 mesi
Durata della risposta ematologica
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata della risposta (mesi) dopo la somministrazione di megadose di idrossicobalamina
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i livelli di idrossicobalamina
Lasso di tempo: Basale, tre e sei mesi
Basale, tre e sei mesi
Misurare i livelli di acido metilmalonico.
Lasso di tempo: Basale, tre e sei mesi
Basale, tre e sei mesi
Misurare i livelli di omocisteina.
Lasso di tempo: Basale, tre e sei mesi
Basale, tre e sei mesi
Valutare il tempo alla risposta ematologica
Lasso di tempo: 1 mese
Tempo di risposta dopo la somministrazione di 10.000 mcg di idrossicobalamina
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Gómez Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE17-00023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per un piano di condivisione predeterminato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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