Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Megadávka hydroxokobalaminu pro léčbu perniciózní anémie

5. března 2021 aktualizováno: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Megadávka hydroxokobalaminu (vitamín B12) pro léčbu perniciózní anémie

Prokázat účinnost jedné dávky multivitaminového komplexu pro léčbu megaloblastické anémie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé podají jednu intramuskulární dávku hydroxokobalaminu 10 000 mcg, thiaminu 100 mg, pyridoxinu 50 mg.

K posouzení odpovědi na léčbu bude během prvního měsíce léčby týdně prováděn kompletní krevní obraz (CBC), po prvním měsíci bude CBC odebírán měsíčně po dobu 6 měsíců.

Také k potvrzení diagnózy a posouzení odpovědi budou vyšetřovatelé měřit hladiny kyseliny methylmalonové, homocysteinu a hydroxokobalaminu na začátku studie, 3 a 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E Gonzalez UANL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk >18, Všechna pohlaví Klinicky s podezřením na megaloblastickou anémii (cytopenie a makrocytóza (CBC), hypersegmentované neutrofily a zvýšená hladina laktátdehydrogenázy) Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie -

Kritéria vyloučení:

Podávání hydroxokobalaminu během tří let před zařazením do studie Pacienti s aktivními, nekontrolovanými psychiatrickými poruchami Těžký neurologický deficit Známá hematologická malignita Známá porucha koagulace, která kontraindikuje intramuskulární injekci Konečné stadium onemocnění ledvin (GFR <15 ml/min) Chronické onemocnění jater (Child-Pugh B nebo C) Těhotné pacientky Známá infekce hepatitidy B nebo C a HIV Diagnóza myelodysplastického syndromu

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Megadávkový multivitaminový komplex
Intramuskulární injekce hydroxokobalaminu 10 000 mcg, Thiamin 100 mg, Pyridoxin 50 mg
Lék: Hydroxokobalamin 10 000 mcg, Thiamin 100 mg, Pyridoxin 50 mg
Jednorázová intramuskulární dávka hydroxokobalaminu 10 000 mcg, Thiamin 100 mg, Pyridoxin 50 mg.
Ostatní jména:
  • Bedoyecta Tri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologická odpověď
Časové okno: 2 měsíce
Normalizace kompletního krevního obrazu (CBC).
2 měsíce
Trvání hematologické odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
Doba trvání odpovědi (měsíce) po podání megadávky hydroxokobalaminu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte hladiny hydroxokobalaminu
Časové okno: Bazální, tři a šest měsíců
Bazální, tři a šest měsíců
Změřte hladiny kyseliny methylmalonové.
Časové okno: Bazální, tři a šest měsíců
Bazální, tři a šest měsíců
Změřte hladinu homocysteinu.
Časové okno: Bazální, tři a šest měsíců
Bazální, tři a šest měsíců
Vyhodnoťte čas do hematologické odpovědi
Časové okno: 1 měsíc
Doba do odpovědi po podání 10 000 mcg hydroxokobalaminu
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Gómez Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE17-00023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nejsou předem určeny žádné plány pro plán sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit