Megadosis de hidroxocobalamina para el tratamiento de la anemia perniciosa
5 de marzo de 2021 actualizado por: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Megadosis de hidroxocobalamina (vitamina B12) para el tratamiento de la anemia perniciosa
Demostrar la eficacia de una dosis única de un complejo multivitamínico para el tratamiento de la anemia megaloblástica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores administrarán una sola dosis intramuscular de hidroxocobalamina 10.000 mcg, tiamina 100 mg, piridoxina 50 mg.
Para evaluar la respuesta al tratamiento, se realizará un hemograma completo (CBC) semanalmente durante el primer mes de tratamiento, después del primer mes se realizará un CBC mensual durante 6 meses.
Además, para confirmar el diagnóstico y evaluar la respuesta, los investigadores medirán los niveles de ácido metilmalónico, homocisteína e hidroxocobalamina al comienzo del estudio, 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E Gonzalez UANL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad >18, Todos los sexos Sospecha clínica de anemia megaloblástica (citopenias y macrocitosis (CBC), neutrófilos hipersegmentados y lactato deshidrogenasa elevada) Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio -
Criterio de exclusión:
Administración de hidroxocobalamina en los tres años anteriores a la inscripción Pacientes con trastornos psiquiátricos activos no controlados Déficit neurológico grave Neoplasia hematológica conocida Trastorno de la coagulación conocido que contraindica la inyección intramuscular Enfermedad renal en etapa terminal (TFG <15 ml/min) Enfermedad hepática crónica (Child-Pugh B o C) Pacientes embarazadas Infección conocida de Hepatitis B o C y VIH Diagnóstico de síndrome mielodisplásico
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Complejo multivitamínico megadosis
Inyección intramuscular de hidroxocobalamina 10 000 mcg, tiamina 100 mg, piridoxina 50 mg
|
Dosis única intramuscular de hidroxocobalamina 10.000 mcg, tiamina 100 mg, piridoxina 50 mg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta hematológica
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Normalización del conteo sanguíneo completo (CBC).
|
2 meses
|
|
Duración de la respuesta hematológica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Duración de la respuesta (meses) tras la administración de megadosis de hidroxocobalamina
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medir los niveles de hidroxocobalamina
Periodo de tiempo: Basal, tres y seis meses
|
Basal, tres y seis meses
|
|
|
Medir los niveles de ácido metilmalónico.
Periodo de tiempo: Basal, tres y seis meses
|
Basal, tres y seis meses
|
|
|
Medir los niveles de homocisteína.
Periodo de tiempo: Basal, tres y seis meses
|
Basal, tres y seis meses
|
|
|
Evaluar el tiempo hasta la respuesta hematológica
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tiempo de respuesta tras la administración de 10.000 mcg de hidroxocobalamina
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Gómez Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sanz-Cuesta T, Gonzalez-Escobar P, Riesgo-Fuertes R, Garrido-Elustondo S, del Cura-Gonzalez I, Martin-Fernandez J, Escortell-Mayor E, Rodriguez-Salvanes F, Garcia-Solano M, Gonzalez-Gonzalez R, Martin-de la Sierra-San Agustin MA, Olmedo-Luceron C, Sevillano Palmero ML, Mateo-Ruiz C, Medina-Bustillo B, Valdivia-Perez A, Garcia-de Blas-Gonzalez F, Marino-Suarez JE, Rodriguez-Barrientos R, Ariza-Cardiel G, Cabello-Ballesteros LM, Polentinos-Castro E, Rico-Blazquez M, Rodriguez-Monje MT, Soto-Diaz S, Martin-Iglesias S, Rodriguez-Gonzalez R, Breton-Lesmes I, Vicente-Herrero M, Sanchez-Diaz J, Gomez-Gascon T, Drake-Canela M, Asunsolo-del Barco A; OB12 Group. Oral versus intramuscular administration of vitamin B12 for the treatment of patients with vitamin B12 deficiency: a pragmatic, randomised, multicentre, non-inferiority clinical trial undertaken in the primary healthcare setting (Project OB12). BMC Public Health. 2012 May 31;12:394. doi: 10.1186/1471-2458-12-394.
- Stabler SP. Vitamin B12 deficiency. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):2041-2. doi: 10.1056/NEJMc1304350. No abstract available.
- Green R. Vitamin B12 deficiency from the perspective of a practicing hematologist. Blood. 2017 May 11;129(19):2603-2611. doi: 10.1182/blood-2016-10-569186. Epub 2017 Mar 30.
- Sharabi A, Cohen E, Sulkes J, Garty M. Replacement therapy for vitamin B12 deficiency: comparison between the sublingual and oral route. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):635-8. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01907.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Deficiencia de vitamina B
- Anemia Macrocítica
- Deficiencia de vitamina B 12
- Anemia
- Anemia Perniciosa
- Anemia Megaloblástica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Vitamina B12
- Hidroxocobalamina
- Piridoxina
- Tiamina
Otros números de identificación del estudio
- HE17-00023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay planes para un plan compartido predeterminado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .