Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Megadosis hydroxocobalamine voor de behandeling van pernicieuze anemie

5 maart 2021 bijgewerkt door: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Megadosis hydroxocobalamine (vitamine B12) voor de behandeling van pernicieuze anemie

De effectiviteit aantonen van een enkele dosis van een multivitaminecomplex voor de behandeling van megaloblastaire bloedarmoede

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een enkele intramusculaire dosis hydroxocobalamine 10.000 mcg, thiamine 100 mg en pyridoxine 50 mg toedienen.

Om de respons op de behandeling te beoordelen, zal tijdens de eerste maand van de behandeling wekelijks een volledig bloedbeeld (CBC) worden uitgevoerd, na de eerste maand zal gedurende 6 maanden maandelijks een CBC worden afgenomen.

Ook om de diagnose te bevestigen en de respons te beoordelen, zullen de onderzoekers de niveaus van methylmalonzuur, homocysteïne en hydroxocobalamine meten aan het begin van het onderzoek, 3 en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E Gonzalez UANL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >18, alle geslachten Klinische verdachtheid van megaloblastaire anemie (cytopenie en macrocytose (CBC), hypergesegmenteerde neutrofielen en verhoogd lactaatdehydrogenase) Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van dit onderzoek -

Uitsluitingscriteria:

Toediening van hydroxocobalamine in de drie jaar voorafgaand aan inschrijving Patiënten met actieve, ongecontroleerde psychiatrische stoornissen Ernstige neurologische uitval Bekende hematologische maligniteit Bekende stollingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire injectie Eindstadium nierziekte (GFR <15 ml/min) Chronische leverziekte (Child-Pugh B of C) Zwangere patiënten Bekende infectie van Hepatitis B of C en HIV Diagnose van myelodysplastisch syndroom

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Megadosis multivitaminecomplex
Intramusculaire injectie van hydroxocobalamine 10.000 mcg, thiamine 100 mg, pyridoxine 50 mg
Geneesmiddel: Hydroxocobalamine 10.000 mcg, thiamine 100 mg, pyridoxine 50 mg
Eenmalige intramusculaire dosis hydroxocobalamine 10.000 mcg, thiamine 100 mg, pyridoxine 50 mg.
Andere namen:
  • Bedoyecta Tri

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematologische reactie
Tijdsspanne: 2 maand
Normalisatie van het volledige bloedbeeld (CBC).
2 maand
Duur van de hematologische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
Duur van de respons (maanden) na toediening van een megadosis hydroxocobalamine
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet niveaus van hydroxocobalamine
Tijdsspanne: Basaal, drie en zes maanden
Basaal, drie en zes maanden
Meet niveaus van methylmalonzuur.
Tijdsspanne: Basaal, drie en zes maanden
Basaal, drie en zes maanden
Meet niveaus van homocysteïne.
Tijdsspanne: Basaal, drie en zes maanden
Basaal, drie en zes maanden
Evalueer de tijd tot hematologische respons
Tijdsspanne: 1 maand
Tijd tot respons na toediening van 10.000 mcg hydroxocobalamine
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Gómez Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE17-00023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen voor een vooraf bepaald deelplan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren