Megadose av hydroksokobalamin for behandling av pernisiøs anemi
Megadose av hydroksokobalamin (vitamin B12) for behandling av pernisiøs anemi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil administrere en enkelt intramuskulær dose hydroksokobalamin 10 000 mcg, tiamin 100 mg, pyridoksin 50 mg.
For å vurdere respons på behandlingen, vil en fullstendig blodtelling (CBC) bli utført ukentlig i løpet av den første måneden av behandlingen, etter den første måneden vil en CBC bli tatt månedlig i 6 måneder.
For å bekrefte diagnosen og vurdere responsen vil etterforskerne også måle nivåer av metylmalonsyre, homocystein og hydroksokobalamin ved begynnelsen av studien, 3 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E Gonzalez UANL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder >18, alle kjønn Klinisk mistenkelig for megaloblastisk anemi (cytopenier og makrocytose (CBC), hypersegmenterte nøytrofiler og forhøyet laktatdehydrogenase) Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien -
Ekskluderingskriterier:
Administrering av hydroksokobalamin i de tre årene før innrullering Pasienter med aktive, ukontrollerte psykiatriske lidelser Alvorlig nevrologisk underskudd Kjent hematologisk malignitet Kjent koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær injeksjon Sluttstadium nyresykdom (GFR <15ml/min) Kronisk leversykdom (Barn-Pugh) C) Gravide pasienter Kjent infeksjon av hepatitt B eller C og HIV Diagnose av myelodysplastisk syndrom
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Megadose multivitaminkompleks
Intramuskulær injeksjon av hydroksokobalamin 10 000 mcg, tiamin 100 mg, pyridoksin 50 mg
|
Enkel intramuskulær dose hydroksokobalamin 10 000 mcg, tiamin 100 mg, pyridoksin 50 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematologisk respons
Tidsramme: 2 måneder
|
Normalisering av fullstendig blodtelling (CBC).
|
2 måneder
|
|
Varighet av hematologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighet av respons (måneder) etter administrering av megadose hydroksokobalamin
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål nivåer av hydroksokobalamin
Tidsramme: Basal, tre og seks måneder
|
Basal, tre og seks måneder
|
|
|
Mål nivåer av metylmalonsyre.
Tidsramme: Basal, tre og seks måneder
|
Basal, tre og seks måneder
|
|
|
Mål nivåer av homocystein.
Tidsramme: Basal, tre og seks måneder
|
Basal, tre og seks måneder
|
|
|
Evaluer tiden til hematologisk respons
Tidsramme: 1 måned
|
Tid til respons etter administrering av 10 000 mcg hydroksokobalamin
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: David Gómez Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sanz-Cuesta T, Gonzalez-Escobar P, Riesgo-Fuertes R, Garrido-Elustondo S, del Cura-Gonzalez I, Martin-Fernandez J, Escortell-Mayor E, Rodriguez-Salvanes F, Garcia-Solano M, Gonzalez-Gonzalez R, Martin-de la Sierra-San Agustin MA, Olmedo-Luceron C, Sevillano Palmero ML, Mateo-Ruiz C, Medina-Bustillo B, Valdivia-Perez A, Garcia-de Blas-Gonzalez F, Marino-Suarez JE, Rodriguez-Barrientos R, Ariza-Cardiel G, Cabello-Ballesteros LM, Polentinos-Castro E, Rico-Blazquez M, Rodriguez-Monje MT, Soto-Diaz S, Martin-Iglesias S, Rodriguez-Gonzalez R, Breton-Lesmes I, Vicente-Herrero M, Sanchez-Diaz J, Gomez-Gascon T, Drake-Canela M, Asunsolo-del Barco A; OB12 Group. Oral versus intramuscular administration of vitamin B12 for the treatment of patients with vitamin B12 deficiency: a pragmatic, randomised, multicentre, non-inferiority clinical trial undertaken in the primary healthcare setting (Project OB12). BMC Public Health. 2012 May 31;12:394. doi: 10.1186/1471-2458-12-394.
- Stabler SP. Vitamin B12 deficiency. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):2041-2. doi: 10.1056/NEJMc1304350. No abstract available.
- Green R. Vitamin B12 deficiency from the perspective of a practicing hematologist. Blood. 2017 May 11;129(19):2603-2611. doi: 10.1182/blood-2016-10-569186. Epub 2017 Mar 30.
- Sharabi A, Cohen E, Sulkes J, Garty M. Replacement therapy for vitamin B12 deficiency: comparison between the sublingual and oral route. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):635-8. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01907.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hematologiske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Vitamin B-mangel
- Anemi, Makrocytisk
- Vitamin B 12 mangel
- Anemi
- Anemi, pernicious
- Anemi, Megaloblastisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hematinikk
- Vitamin B 12
- Hydroksokobalamin
- Pyridoksin
- Tiamin
Andre studie-ID-numre
- HE17-00023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .