Megadoosi hydroksokobalamiinia tuhoisan anemian hoitoon
Megadoosi hydroksokobalamiinia (B12-vitamiini) pernisioosianemian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat antavat yhden lihaksensisäisen annoksen hydroksokobalamiinia 10 000 mikrogrammaa, tiamiinia 100 mg, pyridoksiinia 50 mg.
Hoitovasteen arvioimiseksi täydellinen verenkuva (CBC) otetaan viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ja ensimmäisen kuukauden jälkeen CBC otetaan kuukausittain 6 kuukauden ajan.
Myös diagnoosin vahvistamiseksi ja vasteen arvioimiseksi tutkijat mittaavat metyylimalonihapon, homokysteiinin ja hydroksokobalamiinin tasoja tutkimuksen alussa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E Gonzalez UANL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä > 18, kaikki sukupuolet Kliininen epäilys megaloblastisesta anemiasta (sytopeniat ja makrosytoosi (CBC), hypersegmentoituneet neutrofiilit ja kohonnut laktaattidehydrogenaasi) Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta -
Poissulkemiskriteerit:
Hydroksokobalamiinin antaminen kolmen vuoden aikana ennen ilmoittautumista Potilaat, joilla on aktiivisia, hallitsemattomia psykiatrisia häiriöitä Vaikea neurologinen vajaus Tunnettu hematologinen pahanlaatuinen syöpä Tunnettu hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihakseen injektiona Loppuvaiheen munuaissairaus (GFR <15 ml/min) Krooninen maksasairaus (Child-Pugh B tai C) Raskaana olevat potilaat Tunnettu hepatiitti B tai C infektio ja HIV Myelodysplastisen oireyhtymän diagnoosi
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Megadose monivitamiinikompleksi
Lihaksensisäinen injektio hydroksokobalamiinia 10 000 mcg, tiamiinia 100 mg, pyridoksiinia 50 mg
|
Kertalihaksensisäinen annos hydroksokobalamiinia 10 000 mikrogrammaa, tiamiinia 100 mg, pyridoksiinia 50 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologinen vaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Täydellisen verenkuvan (CBC) normalisointi.
|
2 kuukautta
|
|
Hematologisen vasteen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasteen kesto (kuukautta) megadoosin hydroksokobalamiinin annon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa hydroksokobalamiinin tasot
Aikaikkuna: Perus, kolme ja kuusi kuukautta
|
Perus, kolme ja kuusi kuukautta
|
|
|
Mittaa metyylimalonihapon tasot.
Aikaikkuna: Perus, kolme ja kuusi kuukautta
|
Perus, kolme ja kuusi kuukautta
|
|
|
Mittaa homokysteiinin tasot.
Aikaikkuna: Perus, kolme ja kuusi kuukautta
|
Perus, kolme ja kuusi kuukautta
|
|
|
Arvioi aika hematologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aika vasteeseen 10 000 mikrogramman hydroksokobalamiinin antamisen jälkeen
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Gómez Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sanz-Cuesta T, Gonzalez-Escobar P, Riesgo-Fuertes R, Garrido-Elustondo S, del Cura-Gonzalez I, Martin-Fernandez J, Escortell-Mayor E, Rodriguez-Salvanes F, Garcia-Solano M, Gonzalez-Gonzalez R, Martin-de la Sierra-San Agustin MA, Olmedo-Luceron C, Sevillano Palmero ML, Mateo-Ruiz C, Medina-Bustillo B, Valdivia-Perez A, Garcia-de Blas-Gonzalez F, Marino-Suarez JE, Rodriguez-Barrientos R, Ariza-Cardiel G, Cabello-Ballesteros LM, Polentinos-Castro E, Rico-Blazquez M, Rodriguez-Monje MT, Soto-Diaz S, Martin-Iglesias S, Rodriguez-Gonzalez R, Breton-Lesmes I, Vicente-Herrero M, Sanchez-Diaz J, Gomez-Gascon T, Drake-Canela M, Asunsolo-del Barco A; OB12 Group. Oral versus intramuscular administration of vitamin B12 for the treatment of patients with vitamin B12 deficiency: a pragmatic, randomised, multicentre, non-inferiority clinical trial undertaken in the primary healthcare setting (Project OB12). BMC Public Health. 2012 May 31;12:394. doi: 10.1186/1471-2458-12-394.
- Stabler SP. Vitamin B12 deficiency. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):2041-2. doi: 10.1056/NEJMc1304350. No abstract available.
- Green R. Vitamin B12 deficiency from the perspective of a practicing hematologist. Blood. 2017 May 11;129(19):2603-2611. doi: 10.1182/blood-2016-10-569186. Epub 2017 Mar 30.
- Sharabi A, Cohen E, Sulkes J, Garty M. Replacement therapy for vitamin B12 deficiency: comparison between the sublingual and oral route. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):635-8. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01907.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- B-vitamiinin puutos
- Anemia, makrosyytti
- B12-vitamiinin puutos
- Anemia
- Anemia, tuhoisa
- Anemia, Megaloblastinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- B12-vitamiini
- Hydroksokobalamiini
- Pyridoksiini
- Tiamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE17-00023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .