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Mégadose d'hydroxocobalamine pour le traitement de l'anémie pernicieuse

5 mars 2021 mis à jour par: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Mégadose d'hydroxocobalamine (vitamine B12) pour le traitement de l'anémie pernicieuse

Démontrer l'efficacité d'une dose unique d'un complexe multivitaminé pour le traitement de l'anémie mégaloblastique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs administreront une seule dose intramusculaire d'hydroxocobalamine 10 000 mcg, Thiamine 100 mg, Pyridoxine 50 mg.

Pour évaluer la réponse au traitement, une numération globulaire complète (CBC) sera effectuée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, après le premier mois, une CBC sera prise mensuellement pendant 6 mois.

Aussi pour confirmer le diagnostic et évaluer la réponse, les enquêteurs mesureront les niveaux d'acide méthylmalonique, d'homocystéine et d'hydroxocobalamine au début de l'étude, 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E Gonzalez UANL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge> 18, Tout sexe Clinique suspecte d'anémie mégaloblastique (cytopénies et macrocytose (CBC), neutrophiles hypersegmentés et élévation de la lactate déshydrogénase) Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude -

Critère d'exclusion:

Administration d'hydroxocobalamine dans les trois ans précédant l'inscription Patients atteints de troubles psychiatriques actifs et non contrôlés Déficit neurologique sévère Hémopathie maligne connue Trouble de la coagulation connu qui contre-indique l'injection intramusculaire Insuffisance rénale terminale (DFG <15 ml/min) Maladie hépatique chronique (Child-Pugh B ou C) Patientes enceintes Infection connue de l'hépatite B ou C et du VIH Diagnostic du syndrome myélodysplasique

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complexe multivitaminé Megadose
Injection intramusculaire d'hydroxocobalamine 10 000 mcg, thiamine 100 mg, pyridoxine 50 mg
Médicament: Hydroxocobalamine 10 000 mcg, Thiamine 100 mg, Pyridoxine 50 mg
Dose intramusculaire unique d'hydroxocobalamine 10 000 mcg, thiamine 100 mg, pyridoxine 50 mg.
Autres noms:
  • Bédoyecta Tri

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hématologique
Délai: 2 mois
Normalisation de la formule sanguine complète (CBC).
2 mois
Durée de la réponse hématologique
Délai: 6 mois
Durée de la réponse (mois) après l'administration d'une mégadose d'hydroxocobalamine
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les niveaux d'hydroxocobalamine
Délai: Basal, trois et six mois
Basal, trois et six mois
Mesurer les niveaux d'acide méthylmalonique.
Délai: Basal, trois et six mois
Basal, trois et six mois
Mesurer les niveaux d'homocystéine.
Délai: Basal, trois et six mois
Basal, trois et six mois
Évaluer le délai de réponse hématologique
Délai: 1 mois
Délai de réponse après l'administration de 10 000 mcg d'hydroxocobalamine
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Gómez Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE17-00023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucun plan pour un plan de partage prédéterminé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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