악성 빈혈 치료를 위한 Hydroxocobalamin 메가도스
2021년 3월 5일 업데이트: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
악성 빈혈 치료를 위한 히드록소코발라민(비타민 B12) 메가도스
거대 적아구성 빈혈 치료를 위한 종합 비타민제 단일 용량의 효과 입증
연구 개요
상세 설명
조사관은 하이드록소코발라민 10,000mcg, 티아민 100mg, 피리독신 50mg의 단일 근육내 용량을 투여할 것입니다.
치료에 대한 반응을 평가하기 위해 치료 첫 달 동안 매주 전체 혈구 수(CBC)를 실시하고, 첫 달 이후에는 6개월 동안 매월 CBC를 실시합니다.
또한 진단을 확인하고 반응을 평가하기 위해 조사관은 연구 시작 3개월 및 6개월에 메틸말론산, 호모시스테인 및 하이드록소코발라민의 수준을 측정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E Gonzalez UANL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연령 >18, 모든 성별 거대적혈모구성 빈혈(혈구감소증 및 거대적혈구증(CBC), 과분절 호중구 및 상승된 젖산 탈수소효소) 임상 의심
제외 기준:
등록 전 3년 이내에 하이드록소코발라민 투여 활동적이고 조절되지 않는 정신 장애가 있는 환자 심한 신경학적 결함 알려진 혈액 악성 종양 근육 주사를 금하는 알려진 응고 장애 말기 신장 질환(GFR <15ml/min) 만성 간 질환(Child-Pugh B 또는 다) 임산부 B형 또는 C형 간염 및 HIV 감염이 알려진 경우 골수이형성 증후군 진단
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메가도스 멀티비타민 콤플렉스
하이드록소코발라민 10,000mcg, 티아민 100mg, 피리독신 50mg 근육주사
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하이드록소코발라민 10,000mcg, 티아민 100mg, 피리독신 50mg의 단회 근육주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액학적 반응
기간: 2 개월
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전체 혈구 수(CBC)의 정상화.
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2 개월
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혈액학적 반응 기간
기간: 6 개월
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하이드록소코발라민 메가도스 투여 후 반응 기간(개월)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하이드록소코발라민 수치 측정
기간: 기본, 3개월 및 6개월
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기본, 3개월 및 6개월
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메틸말론산의 수치를 측정합니다.
기간: 기본, 3개월 및 6개월
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기본, 3개월 및 6개월
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호모시스테인 수치를 측정합니다.
기간: 기본, 3개월 및 6개월
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기본, 3개월 및 6개월
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혈액학적 반응까지의 시간 평가
기간: 1 개월
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하이드록소코발라민 10,000mcg 투여 후 반응까지의 시간
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David Gómez Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sanz-Cuesta T, Gonzalez-Escobar P, Riesgo-Fuertes R, Garrido-Elustondo S, del Cura-Gonzalez I, Martin-Fernandez J, Escortell-Mayor E, Rodriguez-Salvanes F, Garcia-Solano M, Gonzalez-Gonzalez R, Martin-de la Sierra-San Agustin MA, Olmedo-Luceron C, Sevillano Palmero ML, Mateo-Ruiz C, Medina-Bustillo B, Valdivia-Perez A, Garcia-de Blas-Gonzalez F, Marino-Suarez JE, Rodriguez-Barrientos R, Ariza-Cardiel G, Cabello-Ballesteros LM, Polentinos-Castro E, Rico-Blazquez M, Rodriguez-Monje MT, Soto-Diaz S, Martin-Iglesias S, Rodriguez-Gonzalez R, Breton-Lesmes I, Vicente-Herrero M, Sanchez-Diaz J, Gomez-Gascon T, Drake-Canela M, Asunsolo-del Barco A; OB12 Group. Oral versus intramuscular administration of vitamin B12 for the treatment of patients with vitamin B12 deficiency: a pragmatic, randomised, multicentre, non-inferiority clinical trial undertaken in the primary healthcare setting (Project OB12). BMC Public Health. 2012 May 31;12:394. doi: 10.1186/1471-2458-12-394.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HE17-00023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
미리 정해진 공유 계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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