Megadawka hydroksykobalaminy w leczeniu niedokrwistości złośliwej
Megadawka hydroksykobalaminy (witaminy B12) do leczenia niedokrwistości złośliwej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze podają domięśniowo pojedynczą dawkę hydroksykobalaminy 10 000 mcg, tiaminy 100 mg, pirydoksyny 50 mg.
Aby ocenić odpowiedź na leczenie, w pierwszym miesiącu leczenia co tydzień będzie wykonywana pełna morfologia krwi (CBC), a po pierwszym miesiącu morfologia krwi będzie wykonywana co miesiąc przez 6 miesięcy.
Ponadto, aby potwierdzić diagnozę i ocenić odpowiedź, badacze zmierzą poziomy kwasu metylomalonowego, homocysteiny i hydroksykobalaminy na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E Gonzalez UANL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek >18 lat, każda płeć Kliniczne podejrzenie niedokrwistości megaloblastycznej (cytopenia i makrocytoza (CBC), hipersegmentowane neutrofile i podwyższona dehydrogenaza mleczanowa) Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru tego badania -
Kryteria wyłączenia:
Podawanie hydroksykobalaminy w ciągu trzech lat przed włączeniem do badania Pacjenci z czynnymi, niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi Ciężkie deficyty neurologiczne Rozpoznany nowotwór układu krwiotwórczego Rozpoznane zaburzenie krzepnięcia, które jest przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego Schyłkowa niewydolność nerek (GFR <15 ml/min) Przewlekła choroba wątroby (Child-Pugh B lub C) Pacjentki w ciąży Stwierdzone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C oraz HIV Rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompleks multiwitaminowy Megadose
Iniekcja domięśniowa hydroksykobalaminy 10 000mcg, tiaminy 100mg, pirydoksyny 50mg
|
Pojedyncza domięśniowa dawka hydroksykobalaminy 10 000mcg, tiaminy 100mg, pirydoksyny 50mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź hematologiczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Normalizacja pełnej morfologii krwi (CBC).
|
2 miesiące
|
|
Czas trwania odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (miesiące) po podaniu megadawki hydroksykobalaminy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz poziomy hydroksykobalaminy
Ramy czasowe: Baza, trzy i sześć miesięcy
|
Baza, trzy i sześć miesięcy
|
|
|
Zmierz poziom kwasu metylomalonowego.
Ramy czasowe: Baza, trzy i sześć miesięcy
|
Baza, trzy i sześć miesięcy
|
|
|
Zmierz poziom homocysteiny.
Ramy czasowe: Baza, trzy i sześć miesięcy
|
Baza, trzy i sześć miesięcy
|
|
|
Oceń czas do odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czas do odpowiedzi po podaniu 10 000 mcg hydroksykobalaminy
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Gómez Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sanz-Cuesta T, Gonzalez-Escobar P, Riesgo-Fuertes R, Garrido-Elustondo S, del Cura-Gonzalez I, Martin-Fernandez J, Escortell-Mayor E, Rodriguez-Salvanes F, Garcia-Solano M, Gonzalez-Gonzalez R, Martin-de la Sierra-San Agustin MA, Olmedo-Luceron C, Sevillano Palmero ML, Mateo-Ruiz C, Medina-Bustillo B, Valdivia-Perez A, Garcia-de Blas-Gonzalez F, Marino-Suarez JE, Rodriguez-Barrientos R, Ariza-Cardiel G, Cabello-Ballesteros LM, Polentinos-Castro E, Rico-Blazquez M, Rodriguez-Monje MT, Soto-Diaz S, Martin-Iglesias S, Rodriguez-Gonzalez R, Breton-Lesmes I, Vicente-Herrero M, Sanchez-Diaz J, Gomez-Gascon T, Drake-Canela M, Asunsolo-del Barco A; OB12 Group. Oral versus intramuscular administration of vitamin B12 for the treatment of patients with vitamin B12 deficiency: a pragmatic, randomised, multicentre, non-inferiority clinical trial undertaken in the primary healthcare setting (Project OB12). BMC Public Health. 2012 May 31;12:394. doi: 10.1186/1471-2458-12-394.
- Stabler SP. Vitamin B12 deficiency. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):2041-2. doi: 10.1056/NEJMc1304350. No abstract available.
- Green R. Vitamin B12 deficiency from the perspective of a practicing hematologist. Blood. 2017 May 11;129(19):2603-2611. doi: 10.1182/blood-2016-10-569186. Epub 2017 Mar 30.
- Sharabi A, Cohen E, Sulkes J, Garty M. Replacement therapy for vitamin B12 deficiency: comparison between the sublingual and oral route. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):635-8. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01907.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Niedobór witaminy B
- Niedokrwistość makrocytarna
- Niedobór witaminy B 12
- Niedokrwistość
- Anemia, złośliwa
- Anemia megaloblastyczna
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Witamina b12
- Hydroksokobalamina
- Pirydoksyna
- Tiamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE17-00023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .