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Megadosis von Hydroxocobalamin zur Behandlung von perniziöser Anämie

5. März 2021 aktualisiert von: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Megadosis von Hydroxocobalamin (Vitamin B12) zur Behandlung von perniziöser Anämie

Demonstrieren Sie die Wirksamkeit einer Einzeldosis eines Multivitaminkomplexes zur Behandlung von Megaloblastenanämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine einzelne intramuskuläre Dosis von 10.000 mcg Hydroxocobalamin, 100 mg Thiamin, 50 mg Pyridoxin verabreichen.

Um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen, wird während des ersten Behandlungsmonats wöchentlich ein großes Blutbild (CBC) durchgeführt, nach dem ersten Monat wird über 6 Monate monatlich ein großes Blutbild (CBC) genommen.

Um die Diagnose zu bestätigen und das Ansprechen zu beurteilen, werden die Forscher zu Beginn der Studie, nach 3 und 6 Monaten, die Konzentrationen von Methylmalonsäure, Homocystein und Hydroxocobalamin messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E Gonzalez UANL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter >18, alle Geschlechter Klinischer Verdacht auf Megaloblastenanämie (Zytopenien und Makrozytose (CBC), hypersegmentierte Neutrophile und erhöhte Laktatdehydrogenase)

Ausschlusskriterien:

Verabreichung von Hydroxocobalamin in den drei Jahren vor der Einschreibung Patienten mit aktiven, unkontrollierten psychiatrischen Erkrankungen Schweres neurologisches Defizit Bekannte hämatologische Malignität Bekannte Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert Nierenerkrankung im Endstadium (GFR < 15 ml/min) Chronische Lebererkrankung (Child-Pugh B oder C) Schwangere Patientinnen Bekannte Infektion mit Hepatitis B oder C und HIV Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Megadose Multivitamin-Komplex
Intramuskuläre Injektion von Hydroxocobalamin 10.000 mcg, Thiamin 100 mg, Pyridoxin 50 mg
Arzneimittel: Hydroxocobalamin 10.000 mcg, Thiamin 100 mg, Pyridoxin 50 mg
Einzelne intramuskuläre Dosis von Hydroxocobalamin 10.000 mcg, Thiamin 100 mg, Pyridoxin 50 mg.
Andere Namen:
  • Bedoecta Tri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Reaktion
Zeitfenster: 2 Monate
Normalisierung des vollständigen Blutbildes (CBC).
2 Monate
Dauer des hämatologischen Ansprechens
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer des Ansprechens (Monate) nach Verabreichung einer Megadosis Hydroxocobalamin
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den Hydroxocobalamin-Spiegel
Zeitfenster: Basal, drei und sechs Monate
Basal, drei und sechs Monate
Messen Sie den Gehalt an Methylmalonsäure.
Zeitfenster: Basal, drei und sechs Monate
Basal, drei und sechs Monate
Homocysteinspiegel messen.
Zeitfenster: Basal, drei und sechs Monate
Basal, drei und sechs Monate
Bewerten Sie die Zeit bis zum hämatologischen Ansprechen
Zeitfenster: 1 Monat
Zeit bis zum Ansprechen nach Verabreichung von 10.000 µg Hydroxocobalamin
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

  • Studienstuhl: David Gómez Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE17-00023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne für einen Sharing-Plan im Voraus festgelegt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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